РЗН 2020/11397
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11397
Наименование
Набор катетера для перитонеального диализавариантов исполнения:
1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт.
3.6. Шкала измерительная - 1 шт.
3.7. Коннектор - 1 шт.
3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт.
3.9. Стержень измерительный - 1 шт.
3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
1.1. Катетер Flex-Neck Classic прямой, с двойной манжетой, длиной 52 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.2. Катетер Flex-Neck Classic малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Катетер Flex-Neck Classic стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер Flex-Neck Classic большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
1.6. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 2 шт.
1.7. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
2.1. Катетер Flex-Neck ARC малый, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.2. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Катетер Flex-Neck ARC большой, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
2.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
3.1. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Катетер составной Flex-Neck ExxTended с тройной манжетой, длиной 62 см - не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Катетер Flex-Neck ARC стандартный, спиральный с двойной манжетой, длиной 62 см - не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Адаптер типа Люэр с заглушкой - 1 шт.
3.5. Трафарет-шаблон для имплантации катетера - 3 шт.
3.6. Шкала измерительная - 1 шт.
3.7. Коннектор - 1 шт.
3.8. Инструмент для туннелирования - 1 шт.
3.9. Стержень измерительный - 1 шт.
3.10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11397
Дата РУ
28.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33294
Заявитель
ООО "Мерит Текнолоджис"
Фактический адрес заявителя
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес заявителя
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Изготовитель
"Мерит Медикал Системз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2б
Вид
288440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
3. Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288440
Набор катетера для перитонеального диализа вариантов исполнения: 1. Набор катетера Flex-Neck Classic для перитонеального диализа, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288440
Набор катетера для перитонеального диализа вариантов исполнения: 2. Набор катетера Flex-Neck ARC для перитонеального диализа, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
288440
Набор катетера для перитонеального диализа вариантов исполнения: 3. Набор катетера Flex-Neck ExxTended для перитонеального диализа, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)