РЗН 2020/10837
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска:
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка.
3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO- 0,15 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 1,2 мл х I пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза- 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки,
t
Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. (12,5 стрипов по 8 пробирок)
2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка.
3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х I пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки.
Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер С - 0,3 мл X 2 пробирки.
3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
4. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
5. К-- 0,2 мл X 2 пробирки.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 2 пробирки.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 4 пробирки.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1,2,3 или 4)
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде - 1 шт
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде - 1 шт.
4. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя:
http://www.nextbio.ru/reagents/.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
httD://www.nextbio.ru/passDort/
Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка.
3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO- 0,15 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки.
Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 1,2 мл х I пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза- 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки,
t
Форма выпуска 3 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. (12,5 стрипов по 8 пробирок)
2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка.
3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х I пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки.
Форма выпуска 4 в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,6 мл х 2 пробирки.
2. Буфер С - 0,3 мл X 2 пробирки.
3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки.
4. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки.
5. К-- 0,2 мл X 2 пробирки.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 2 пробирки.
7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 4 пробирки.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1,2,3 или 4)
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде - 1 шт
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде - 1 шт.
4. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя:
http://www.nextbio.ru/reagents/.
5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
httD://www.nextbio.ru/passDort/
Номер РУ
РЗН 2020/10837
Дата РУ
19.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65615
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
370110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020. Форма 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020. Форма 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020. Форма 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020. Форма 4.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020в составе:
I. Набор реагентов, в составе:
1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - пробирка 0,6 мл - 2 шт.
2. Буфер С - пробирка 0,3 мл - 2 шт.
3. Taq полимераза - пробирка 0,06 мл - 2 шт.
4. Ревертаза R - пробирка, 0,015 мл-2 шт.
5. К- - пробирка 0,2 мл - 2 шт.
6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - пробирка 0,15 мл - 2 шт.
7. ВКО R - пробирка 1,2 мл - 1 шт.
8. ОКО - пробирка 1,2 мл - 4 шт.
II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
III. Вкладыш к набору в бумажном виде - 2 шт.
IV. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/reagents/.
V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/passport/.
РЗН 2020/10837
15.06.2020
ООО "НекстБио"
21.20.23.110
370110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)