РЗН 2020/10837

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10837

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

370110

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

370110

Таблица пуста

370110

Таблица пуста

370110

Таблица пуста

370110

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска: Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка. 3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO- 0,15 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 1,2 мл х I пробирка. 2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. Taq полимераза- 0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки, t Форма выпуска 3 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. (12,5 стрипов по 8 пробирок) 2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка. 3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х I пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки. Форма выпуска 4 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер С - 0,3 мл X 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки. 5. К-- 0,2 мл X 2 пробирки. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 2 пробирки. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 4 пробирки. Комплект поставки: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1,2,3 или 4) 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде - 1 шт 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде - 1 шт. 4. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: http://www.nextbio.ru/reagents/. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: httD://www.nextbio.ru/passDort/

РЗН 2020/10837

19.09.2022

21.20.23.110

370110

Развернуть