РЗН 2020/10816
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10816
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Костюм защитный одноразовый, нестерильный, медицинский VOLKMANNв вариантах исполнения:
1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
1.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт.
1.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
1.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
2.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт.
2.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
2.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
3.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт.
3.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
3.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
4.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт.
4.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
4.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
5.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт.
5.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
5.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе:
6.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL - 1 шт.
6.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
6.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
6.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
7.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт.
7.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
7.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
8.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт.
8.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
8.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению - 1 шт.
8.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
9.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт.
9.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
9.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
9.4. Инструкция по применению - 1 шт.
9.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
10.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт.
10.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
10.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
10.4. Инструкция по применению - 1 шт.
10.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
11.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт.
11.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
11.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению - 1 шт.
11.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
1.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт.
1.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
1.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
2.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт.
2.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
2.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
3.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт.
3.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
3.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
4.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт.
4.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
4.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
5.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт.
5.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
5.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе:
6.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL - 1 шт.
6.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
6.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
6.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
7.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт.
7.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
7.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
8.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт.
8.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
8.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению - 1 шт.
8.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
9.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт.
9.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
9.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
9.4. Инструкция по применению - 1 шт.
9.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
10.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт.
10.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
10.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
10.4. Инструкция по применению - 1 шт.
10.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
11.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт.
11.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
11.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению - 1 шт.
11.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10816
Дата РУ
23.04.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51387
Заявитель
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Фактический адрес заявителя
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес заявителя
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Изготовитель
"Фолькманн МедицинТехник ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Volkmann MedizinTechnik GmbH, Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany
Код ОКП/ОКПД2
14.12.30.190
Класс риска
1
Вид
248320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Fujian Safetech Protection Co., Ltd., No.6 Tieling East Road Minhou Techno-economic Development Zone, Jinxi Town, Minhou County, China.
2. Fujuan Fashion Flying Garments Co., Ltd. Fuzhou Branch, Building 47, Juyuanzhou, Jinshan industrial zone, 618 jinshan avenue, Cangshan District, Fuzhou city, Fujian province, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248320
11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Костюм защитный одноразовый, нестерильный, медицинский VOLKMANNв вариантах исполнения:
1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
1.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт.
1.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
1.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
2. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
2.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт.
2.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
2.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
3. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
3.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт.
3.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
3.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
4. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
4.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт.
4.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
4.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
5. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
5.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт.
5.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
5.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
6. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL, в составе:
6.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, с синими вставками, одноразовый, нестерильный, размер XXXL - 1 шт.
6.2. Бахилы высокие с синими вставками - 1 пара (при необходимости).
6.3. Бахилы высокие с синими вставками на завязках - 1 пара (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
6.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
7. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S, в составе:
7.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер S - 1 шт.
7.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
7.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
8. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М, в составе:
8.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер М - 1 шт.
8.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
8.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению - 1 шт.
8.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
9. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L, в составе:
9.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер L - 1 шт.
9.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
9.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
9.4. Инструкция по применению - 1 шт.
9.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
10. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL, в составе:
10.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XL - 1 шт.
10.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
10.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
10.4. Инструкция по применению - 1 шт.
10.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
11. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL, в составе:
11.1. Костюм защитный с молнией-застежкой и капюшоном, без вставок, одноразовый, нестерильный, размер XXL - 1 шт.
11.2. Бахилы низкие без вставок - 1 пара (при необходимости).
11.3. Бахилы высокие без вставок на завязках - 1 пара (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению - 1 шт.
11.5. Потребительская упаковка - 1 шт.
РЗН 2020/10816
17.06.2020
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
14.12.30.190
248320
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)