РЗН 2020/10720
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2Варианты исполнения:
1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1.1 Набор реагентов в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл.
1.2 Памятка по применению набора.
1.3. Паспорт.
2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе:
2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе:
- физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл;
- НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл.
2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл
2.3 Памятка по применению набора.
2.4 Паспорт.
1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1.1 Набор реагентов в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл.
1.2 Памятка по применению набора.
1.3. Паспорт.
2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе:
2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе:
- физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл;
- НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл.
2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл
2.3 Памятка по применению набора.
2.4 Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10720
Дата РУ
09.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73221
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
370110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2: 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2Варианты исполнения:
1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1.1 Набор реагентов в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл.
1.2 Памятка по применению набора.
1.3. Паспорт.
2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе:
2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе:
- физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл;
- НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл.
2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл
2.3 Памятка по применению набора.
2.4 Паспорт.
РЗН 2020/10720
04.06.2020
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)