РЗН 2020/10720
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2Варианты исполнения:
1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1.1 Набор реагентов в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл.
1.2 Памятка по применению набора.
1.3. Паспорт.
2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе:
2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе:
- физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл;
- НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл.
2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл
2.3 Памятка по применению набора.
2.4 Паспорт.
1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1.1 Набор реагентов в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл.
1.2 Памятка по применению набора.
1.3. Паспорт.
2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе:
2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе:
- физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл;
- НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл.
2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл
2.3 Памятка по применению набора.
2.4 Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10720
Дата РУ
04.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44154
Изготовитель
ООО НПФ "Литех"
Фактический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПФ "Литех", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2, Вариант исполнения: IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2, Вариант исполнения: IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2Варианты исполнения:
1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе:
1.1 Набор реагентов в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл.
1.2 Памятка по применению набора.
1.3. Паспорт.
2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе:
2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе:
- физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл;
- НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл.
2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе:
- реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл;
- реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл;
- фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл;
- краситель - 1 пробирка/70 мкл;
- ПКО - 1 пробирка/100 мкл;
- ВКО - 1 пробирка (лиоф.);
- раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл;
- раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл
2.3 Памятка по применению набора.
2.4 Паспорт.
РЗН 2020/10720
09.08.2023
21.20.23.110
370110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)