РЗН 2020/10622

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10622

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgM Pеагенты (Alinity i Rubella IgM Reagent Kit)»Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Rubella антитела IgM Pеагенты (Alinity i Rubella IgM Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Rubella IgM Microparticles) ? 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i Rubella IgM Conjugate) ? 2 х 6,1 мл
- Дилюен теста (Alinity i Rubella IgM Assay Diluent) ? 2 х 6,3 мл
- Реагент предварительной обработки (Alinity i Rubella IgM Pre-treatment)-2 x 10,4 мл
Инструкция по применению

II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i Rubella IgM Microparticles) ? 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i Rubella IgM Conjugate) ? 2 х 26,5 мл
- Дилюент теста (Alinity i Rubella IgM Assay Diluent) ? 2 х 26,7 мл
- Реагент предварительной обработки (Alinity i Rubella IgM Pre-treatment) ? 2 x 47,1 мл
Инструкция по применению

Номер РУ

РЗН 2020/10622

Дата РУ

25.07.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89611

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Изготовитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)

Фактический адрес изготовителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Юридический адрес изготовителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2б

Вид

324060

Таблица пуста

Адрес

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

324060

2 картриджа по 100 тестов в составе:

Таблица пуста

324060

2 картриджа по 500 тестов в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для качественного обнаружения антител класса IgM к вирусу краснухи иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Rubella антитела IgM Pеагенты (Alinity i Rubella IgM Reagent Kit)"Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i Rubella IgM Microparticles) - 2 x 6,6 мл; - Конъюгат (Alinity i Rubella IgM Conjugate) - 2 x 6,1 мл; - Дилюент теста (Alinity i Rubella IgM Assay Diluent) - 2 x 6,3 мл; - Реагент предварительной обработки (Alinity i Rubella IgM Pre-treatment) - 2 x 10,4 мл. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i Rubella IgM Microparticles) - 2 x 27,0 мл; - Конъюгат (Alinity i Rubella IgM Conjugate) - 2 x 26,5 мл; - Дилюент теста (Alinity i Rubella IgM Assay Diluent) - 2 x 26,7 мл; - Реагент предварительной обработки (Alinity i Rubella IgM Pre-treatment) - 2 х 47,1 мл. Инструкция по применению.

РЗН 2020/10622

09.06.2020

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

324060

Подробнее

РУ

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)