РЗН 2020/10538
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10538
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A1с (Atellica CH A1c_E))1. Упаковка 1 (Р1) (Реагент 1, Atellica С Н А 1с_Е)-2 шт:
-Лунка 1 (W1) -16,5 мл
- Лунка 2 (W 2 )-16,5 мл
2. Упаковка 2 (Р2) (Реагент 2, Atellica СН А1с_Е) - 2 шт.:
-Лунка 1 (W 1)-8,0 мл
- Лунка 2 (W2) - 8,0 мл
3. Флакон 1 (Atellica СН А1с_Е PRE, 35,65 мл) - 2 шт
-Лунка 1 (W1) -16,5 мл
- Лунка 2 (W 2 )-16,5 мл
2. Упаковка 2 (Р2) (Реагент 2, Atellica СН А1с_Е) - 2 шт.:
-Лунка 1 (W 1)-8,0 мл
- Лунка 2 (W2) - 8,0 мл
3. Флакон 1 (Atellica СН А1с_Е PRE, 35,65 мл) - 2 шт
Номер РУ
РЗН 2020/10538
Дата РУ
03.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42699
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
128860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA.
2. SEKISUI MEDICAL CO., LTD, 3-1 Koyodai, 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 081-726-301-0852, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с (Atellica СН А1с_Е))
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))1. Упаковка 1 (P1) (Реагент 1, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 16,5 мл;
- Лунка 2 (W2) - 16,5 мл.
2. Упаковка 2 (P2) (Реагент 2, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.:
- Лунка 1 (W1) - 8,0 мл;
- Лунка 2 (W2) - 8,0 мл.
3. Флакон 1 (Atellica CH A1c_E PRE, 35,65 мл) - 2 шт.
РЗН 2020/10538
03.07.2024
ООО "Сименс Здравоохранение"
20.59.52.195
128860
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-38/22 от 17.01.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-766/22 от 12.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)