РЗН 2020/10335

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10335

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191810

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191810

I. Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностямив составе: 1. Рабочая станция Quantum, в составе: 1.1. Рабочая станция Quantum. 1.2. Кабель питания - не более 10 шт. 1.3. Батарея аккумуляторная. 2. Модуль управления насосом. 3. Блок электропитания Quantum, в составе: 3.1. Блок электропитания Quantum. 3.2. Кабель питания. 3.3. Батарея аккумуляторная. 4. Рама насоса Quantum, варианты исполнения: 4.1. Рама насоса Quantum 1 - Блекпул. 4.2. Рама насоса Quantum 2 - Челтенхейм. 5. Насос роликовый Quantum, размер 4 дюйма (102 мм) - не более 4 шт. 6. Насос роликовый Quantum, размер 6 дюймов (152 мм) - не более 4 шт. 7. Насос роликовый Quantum, размер 8 дюймов (203 мм) - не более 4 шт. 8. Рукоятка пусковая для насоса размером 4 дюйма (102 мм). 9. Рукоятка пусковая для насоса размером 6 дюймов (152 мм). 10. Рукоятка пусковая для насоса размером 8 дюймов (203 мм). 11. Модуль диагностический Quantum с газовой расходометрией. 12. Модуль диагностический Quantum (без газа). 13. Датчик давления. 14. Датчик уровня в резервуаре. 15. Датчик отработанного CO2, в составе: 15.1. Датчик отработанного СО2. 15.2. Опорный рычаг. 16. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 3/32" (при необходимости). 17. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/2 X 3/32" (при необходимости). 18. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 1/16" (при необходимости). 19. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/16 X 1/16" (при необходимости). 20. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/8 X 3/32" (при необходимости). 21. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN06 (при необходимости), в составе: 21.1. Датчик. 21.2. Держатели - не более 20 шт. 22. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN07 (при необходимости), в составе: 22.1. Датчик. 22.2. Держатели - не более 20 шт. 23. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN08 (при необходимости), в составе: 23.1. Датчик. 23.2. Держатели - не более 20 шт. 24. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN09 (при необходимости), в составе: 24.1. Датчик. 24.2. Держатели - не более 20 шт. 25. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN10 (при необходимости), в составе: 25.1. Датчик. 25.2. Держатели - не более 20 шт. 26. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN11 (при необходимости), в составе: 26.1. Датчик. 26.2. Держатели - не более 20 шт. 27. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN12 (при необходимости), в составе: 27.1. Датчик. 27.2. Держатели - не более 20 шт. 28. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN13 (при необходимости), в составе: 28.1. Датчик. 28.2. Держатели - не более 20 шт. 29. Модуль контроля экстракорпорального газообмена крови Quantum. 30. Датчик внешний для анестезирующих газов (анестетиков). 31. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зажим двухпозиционный. 2. Зажим однопозиционный. 3. Зажим трехпозиционный. 4. Лоток средний 15 мм. 5. Стойка для капельницы. 6. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 325 мм. 7. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 100 мм. 8. Панель (заглушка) зажима.

РЗН 2020/10335

14.05.2020

ООО "Медтроник"

32.50.50.000

191810

Развернуть