РЗН 2020/10335
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
191810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностямиI. Система искусственного кровообращения Quantum, в составе:
1. Рабочая станция Quantum, в составе:
1.1. Рабочая станция Quantum.
1.2. Кабель питания, не более 10 шт.
1.3. Батарея аккумуляторная.
2. Модуль управления насосом.
3. Блок электропитания Quantum, в составе:
3.1. Блок электропитания Quantum.
3.2. Кабель питания.
3.3. Батарея аккумуляторная.
4. Рама насоса Quantum, варианты исполнения:
4.1. Рама насоса Quantum 1 ? Блекпул, в составе:
- Рама насоса;
- Набор отверток.
4.2. Рама насоса Quantum 2 ? Челтенхейм, в составе:
- Рама насоса;
- Набор отверток.
4.3. Рама насоса Quantum 2 ? Нью-Йорк, в составе:
- Рама насоса;
- Набор отверток.
5. Насос роликовый Quantum, размер 4 дюйма (102 мм), не более 4 шт., при необходимости.
6. Насос роликовый Quantum, размер 6 дюймов (152 мм), не более 4 шт., при необходимости.
7. Насос роликовый Quantum, размер 8 дюймов (203 мм), не более 4 шт., при необходимости.
8. Рукоятка пусковая для насоса размером 4 дюйма (102 мм), не более 4 шт., при необходимости.
9. Рукоятка пусковая для насоса размером 6 дюймов (152 мм), не более 4 шт., при необходимости.
10. Рукоятка пусковая для насоса размером 8 дюймов (203 мм), не более 4 шт., при необходимости.
11. Модуль диагностический Quantum с газовой расходометрией, при необходимости.
12. Модуль диагностический Quantum (без газа), при необходимости.
13. Датчик давления, не более 4 шт., при необходимости.
14. Датчик уровня в резервуаре, не более 4 шт., при необходимости.
15. Датчик отработанного CO2, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
15.1. Датчик отработанного СО2.
15.2. Опорный рычаг.
16. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости.
17. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости.
18. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16» не более 4 шт., при необходимости.
19. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16» не более 4 шт., при необходимости.
20. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости.
21. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32», модель SPQUANF10, не более 4 шт., при необходимости.
22. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32», модель SPQUANF09, не более 4 шт., при необходимости.
23. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32», модель SPQUANF08, не более 4 шт., при необходимости.
24. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16», модель SPQUANF07, не более 4 шт., при необходимости.
25. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16», модель SPQUANF06, не более 4 шт., при необходимости.
26. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32», модель SPQUANF05, не более 4 шт., при необходимости.
27. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32», модель SPQUANF04, не более 4 шт., при необходимости.
28. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32», модель SPQUANF03, не более 4 шт., при необходимости.
29. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16», модель SPQUANF02, не более 4 шт., при необходимости.
30. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16», модель SPQUANF01, не более 4 шт., при необходимости.
31. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN06, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
31.1. Датчик.
31.2. Держатели, не более 20 шт.
32. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN07, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
32.1. Датчик.
32.2. Держатели, не более 20 шт.
33. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN08, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
33.1. Датчик.
33.2. Держатели, не более 20 шт.
34. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN09, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
34.1. Датчик.
34.2. Держатели, не более 20 шт.
35. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN10, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
35.1. Датчик.
35.2. Держатели, не более 20 шт.
36. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN11, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
36.1. Датчик.
36.2. Держатели, не более 20 шт.
37. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN12, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
37.1. Датчик.
37.2. Держатели, не более 20 шт.
38. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN13, не более 4 шт., при необходимости, в составе:
38.1. Датчик.
38.2. Держатели, не более 20 шт.
39. Модуль контроля экстракорпорального газообмена крови Quantum, при необходимости.
40. Датчик внешний для анестезирующих газов (анестетиков) не более 4 шт., при необходимости.
41. Окклюдер Quantum Smart левосторонний, не более 4 шт., при необходимости.
42. Окклюдер Quantum Smart правосторонний, не более 4 шт., при необходимости.
43. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Зажим двухпозиционный не более 10 шт.
2. Зажим однопозиционный не более 10 шт.
3. Зажим трехпозиционный не более 10 шт.
4. Лоток не более 4 шт.
5. Стойка для капельницы не более 2 шт.
6. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 325 мм не более 2 шт.
7. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 100 мм не более 2 шт.
8. Панель (заглушка) зажима не более 10 шт.
9. Комплект для крепления выносного привода насоса не более 2 шт.
10. Комплект для крепления к раме G-зажим не более 2 шт.
11. Крючок для крепления к раме не более 10 шт.
12. Корзинка не более 2 шт.
13. Зажим газового баллона не более 2 шт.
14. Набор для крепления окклюдера не более 4 шт.
15. Держатель датчика давления не более 2 шт.
16. Держатель двух датчиков давления не более 2 шт.
17. Держатель трех датчиков давления не более 2 шт.
18. Держатель четырех датчиков давления не более 2 шт.
19. Лента липкая для крепления датчиков не более 10 шт.
20. Зажимы для кабелей не более 10 шт.
РЗН 2020/10335
03.10.2022
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
191810