РЗН 2020/10154
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
1.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-1818, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 18 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
2.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2518, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
3.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
4.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3025, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
5.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3030, диаметр левого диска 30 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.5. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
6.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 35 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
1.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-1818, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 18 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
2.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2518, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
3.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
4.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3025, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
5.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3030, диаметр левого диска 30 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.5. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
6.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 35 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10154
Дата РУ
19.04.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79029
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
3
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
6. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
1.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-1818, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 18 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
2.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2518, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
3.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
4.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3025, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
5.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3030, диаметр левого диска 30 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.5. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
6.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 35 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
РЗН 2020/10154
07.11.2022
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270
Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlexв вариантах исполнения:
1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
1.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-1818, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 18 мм - 1 шт.
1.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA9F-f - 1 шт.
1.3. Расширитель - 1 шт.
1.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
1.5. Загрузчик - 1 шт.
1.6. Кабель доставки - 1 шт.
2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
2.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2518, диаметр левого диска 18 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
2.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
2.3. Расширитель - 1 шт.
2.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
2.5. Загрузчик - 1 шт.
2.6. Кабель доставки - 1 шт.
3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
3.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-2525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 25 мм - 1 шт.
3.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA10F-f - 1 шт.
3.3. Расширитель - 1 шт.
3.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
3.5. Загрузчик - 1 шт.
3.6. Кабель доставки - 1 шт.
4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
4.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3025, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
4.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
4.3. Расширитель - 1 шт.
4.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
4.5. Загрузчик - 1 шт.
4.6. Кабель доставки - 1 шт.
5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
5.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3030, диаметр левого диска 30 мм, диаметр правого диска 30 мм - 1 шт.
5.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA12F-f - 1 шт.
5.3. Расширитель - 1 шт.
5.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
5.5. Загрузчик - 1 шт.
5.6. Кабель доставки - 1 шт.
6. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex, в составе:
6.1. Окклюдер ООО CeraFlex, модель LT-PFOf-3525, диаметр левого диска 25 мм, диаметр правого диска 35 мм - 1 шт.
6.2. Интродьюсер SteerEase, модель SFA14F-f - 1 шт.
6.3. Расширитель - 1 шт.
6.4. Гемостатический клапан - 1 шт.
6.5. Загрузчик - 1 шт.
6.6. Кабель доставки - 1 шт.
РЗН 2020/10154
30.04.2020
ООО "ЦСРМИ"
32.50.13.190
178270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)