РЗН 2020/10118
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SАРS-Со\/-2 авто»в составе:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрилции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 в режиме
«реального времени», включает:
Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка;
Taq полимераза - 1 пробирка;
Ревертаза (MMIv) - 1 пробирка;
К- - 1 пробирка.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрилции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 в режиме
«реального времени», включает:
Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка;
Taq полимераза - 1 пробирка;
Ревертаза (MMIv) - 1 пробирка;
К- - 1 пробирка.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
Номер РУ
РЗН 2020/10118
Дата РУ
04.08.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54636
Заявитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес заявителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SАРS-Со\/-2 авто»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"в составе:
"ПЦР-комплект" вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции
РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией
в режиме "реального времени", включает:
Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирки;
Taq полимераза - 1 пробирки;
Ревертаза (MMlv) - 1 пробирки;
К- - 1 пробирки.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
РЗН 2020/10118
10.07.2020
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"В составе:
"ПЦР-комплект" вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме "реального времени", включает:
Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки;
Taq полимераза - 2 пробирки;
Ревертаза (MMIv) - 2 пробирки;
К- 2 пробирки.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки:
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
РЗН 2020/10118
21.05.2020
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто»Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки;
Tag полимераза - 2 пробирки;
Ревертаза (MMIv) - 2 пробирки;
К- 2 пробирки.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки:
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-003-01897400-2020
РЗН 2020/10118
21.04.2020
21.20.23.110
142160
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.11.2025
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)