РЗН 2020/10118
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"в составе:
"ПЦР-комплект" вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции
РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией
в режиме "реального времени", включает:
Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирки;
Taq полимераза - 1 пробирки;
Ревертаза (MMlv) - 1 пробирки;
К- - 1 пробирки.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
"ПЦР-комплект" вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции
РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией
в режиме "реального времени", включает:
Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирки;
Taq полимераза - 1 пробирки;
Ревертаза (MMlv) - 1 пробирки;
К- - 1 пробирки.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
Номер РУ
РЗН 2020/10118
Дата РУ
10.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44458
Изготовитель
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, Россия, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1.
2. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто» в составе; «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК ко
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SАРS-Со\/-2 авто»в составе:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрилции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 в режиме
«реального времени», включает:
Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 1 пробирка;
Taq полимераза - 1 пробирка;
Ревертаза (MMIv) - 1 пробирка;
К- - 1 пробирка.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки;
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
РЗН 2020/10118
04.08.2021
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК "АмплиТест SARS-CoV-2 авто"В составе:
"ПЦР-комплект" вариант FRT-96 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагмента кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме "реального времени", включает:
Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки;
Taq полимераза - 2 пробирки;
Ревертаза (MMIv) - 2 пробирки;
К- 2 пробирки.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки:
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-003-01897400-2020.
РЗН 2020/10118
21.05.2020
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто»Часть 1.
ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки;
ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки;
Tag полимераза - 2 пробирки;
Ревертаза (MMIv) - 2 пробирки;
К- 2 пробирки.
Часть 2.
ОКО - 2 пробирки:
ВКО IC-R1 - 1 пробирка;
ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-003-01897400-2020
РЗН 2020/10118
21.04.2020
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)