РЗН 2020/10113
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-10CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крыщки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-10CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крыщки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
Номер РУ
РЗН 2020/10113
Дата РУ
20.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74691
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-10CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крыщки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
РЗН 2020/10113
29.04.2020
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
130690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)