РЗН 2020/10113
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-10CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крыщки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-10CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крыщки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
Номер РУ
РЗН 2020/10113
Дата РУ
29.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40214
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, , Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антр. 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический, в следующих исполнениях: ВС-10, ВС-20, ВС-30I. Анализатор гематологический автоматический ВС-10, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-10.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-10CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-10CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-20, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-20.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крышки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство ПО эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-30, в составе:
1. Анализатор гематологический автоматический ВС-30.
2. Кабель питания.
3. Руководство оператора.
4. Набор реагентов (при необходимости), в составе:
- дилюент M-30D Diluent - канистра, объемом 5,5 л;
- реагент лизирующий M-20CFL LYSE - флакон, объемом 100 мл;
- инструкция по применению для дилюента M-30D Diluent;
- инструкция по применению для реагента лизирующего M-20CFL LYSE.
5. Сборка крышки флакона дилюента.
6. Сборка крыщки емкости для отходов.
7. Сборка крышки флакона лизирующего реагента.
8. Держатели флакона дилюента - не более 2 шт.
9. Емкость пластиковая, 20 л.
10. Универсальный программный набор (Hematology Analyzer Data Management) (при необходимости), в составе:
- диск;
- кабель СОМ-порта;
- кабель LAN, черный;
- кабель LAN, серый;
- руководство по эксплуатации программного обеспечения для управления данными.
11. Сканер штрих-кода внешний (при необходимости).
12. USB кабель.
РЗН 2020/10113
20.11.2023
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
130690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)