РЗН 2020/10087
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020I. Вариант исполнения I. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка.
5. Колонка фильтрующая, 24 шт.
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению.
7.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения II. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка.
5. Колонка фильтрующая, 24 шт.
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению.
7.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения II. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10087
Дата РУ
19.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44111
Изготовитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Фактический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Россия, 422616, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Усады, с/п Столбищенское, ул. Дорожная, д. 42, к. 1, помещ. 109.
2. ООО "Сигма Лаб", Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон;
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон;
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 2 флакона;
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка;
5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 24 шт.;
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 24 шт.;
7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 24 шт.;
8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 24 шт.;
9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости);
10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости);
11. Эксплуатационная документация:
11.1 Инструкция по применению;
11.2 Паспорт.
Вариант исполнения 2. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон;
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон;
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 2 флакона;
4. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки;
5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 96 шт.;
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 96 шт.;
7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 96 шт.;
8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 96 шт.;
9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости);
10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1 Инструкция по применению;
11.2 Паспорт.
РЗН 2020/10087
31.12.2020
21.10.60.196
152850
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020I. Вариант исполнения I. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка.
5. Колонка фильтрующая, 24 шт.
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению.
7.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения II. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
РЗН 2020/10087
17.04.2020
21.10.60.196
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)