РЗН 2020/10087
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10087
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020I. Вариант исполнения I. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка.
5. Колонка фильтрующая, 24 шт.
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению.
7.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения II. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка.
5. Колонка фильтрующая, 24 шт.
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению.
7.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения II. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10087
Дата РУ
17.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42704
Изготовитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Фактический адрес изготовителя
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
Юридический адрес изготовителя
117437, Россия, Москва, ул. Академика Арцимовича, д. 3Б, офис 11
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
3
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Сигма Лаб", Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р., д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020, Вариант исполнения 1. 24 определения
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020, Вариант исполнения 2. 96 определения:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон;
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 флакон;
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 2 флакона;
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка;
5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 24 шт.;
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 24 шт.;
7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 24 шт.;
8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 24 шт.;
9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости);
10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости);
11. Эксплуатационная документация:
11.1 Инструкция по применению;
11.2 Паспорт.
Вариант исполнения 2. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон;
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 1 флакон;
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 100 мл, 2 флакона;
4. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки;
5. Колонка фильтрующая с пробиркой для сбора элюата, 96 шт.;
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 96 шт.;
7. Микропробирка типа Эппендорф, 0,2 мл, пустая, 96 шт.;
8. Микропробирка типа Эппендорф, 0,5 мл, пустая, 96 шт.;
9. Наконечники на дозатор 0,5-10 мкл (при необходимости);
10. Наконечники на дозатор 100-1000 мкл (при необходимости).
11. Эксплуатационная документация:
11.1 Инструкция по применению;
11.2 Паспорт.
РЗН 2020/10087
31.12.2020
21.10.60.196
152850
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020I. Вариант исполнения I. 24 определения:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 25 мл, 1 пробирка.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 3 мл, 1 пробирка.
5. Колонка фильтрующая, 24 шт.
6. Микропробирка типа Эппендорф, 2 мл, пустая, 216 шт.
7. Эксплуатационная документация:
7.1. Инструкция по применению.
7.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения II. 96 определений:
1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 50 мл, 2 пробирки.
4. Раствор EB, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл, 2 пробирки.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
РЗН 2020/10087
19.06.2020
21.10.60.196
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)