РЗН 2020/10041
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, с диаметром баллона от 1,0 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 42 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, с диаметром баллона от 1,25 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 40 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, с диаметром баллона, мм: 0,7; 1,0; 1,25, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
3.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА СТО» - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
3.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
4.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,25-2,5» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм, 2,5 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,75-3,0» (для катетера с диаметром баллона 2,75 мм, 3,0 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
4.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм; c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
5.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 1,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона от 4,75 до 5,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
5.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 4,5 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
6.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 0,7-1,75» (для катетера с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 1,75 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 2,0-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,0 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
6.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP- 1 шт
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
7.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 1,5-1,75» (для катетера с диаметром баллона 1,5 мм, 1,75 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,0-2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,0 мм, 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,25-3,5» (для катетера с диаметром баллона 3,25 мм, 3,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,75-4,0» (для катетера с диаметром баллона 3,75 мм, 4,0 мм) - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе:
8.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
8.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
8.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона 4,25 мм, 4,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона 4,75 мм, 5,0 мм) - 1 шт.
8.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, с диаметром баллона от 1,0 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 42 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, с диаметром баллона от 1,25 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 40 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, с диаметром баллона, мм: 0,7; 1,0; 1,25, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
3.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА СТО» - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
3.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
4.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,25-2,5» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм, 2,5 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,75-3,0» (для катетера с диаметром баллона 2,75 мм, 3,0 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
4.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм; c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
5.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 1,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона от 4,75 до 5,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
5.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 4,5 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
6.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 0,7-1,75» (для катетера с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 1,75 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 2,0-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,0 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
6.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP- 1 шт
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
7.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 1,5-1,75» (для катетера с диаметром баллона 1,5 мм, 1,75 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,0-2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,0 мм, 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,25-3,5» (для катетера с диаметром баллона 3,25 мм, 3,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,75-4,0» (для катетера с диаметром баллона 3,75 мм, 4,0 мм) - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе:
8.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
8.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
8.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона 4,25 мм, 4,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона 4,75 мм, 5,0 мм) - 1 шт.
8.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10041
Дата РУ
19.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77893
Изготовитель
ООО "НПК ЭВИПРО"
Фактический адрес изготовителя
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Юридический адрес изготовителя
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
136170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПК ЭВИПРО", Россия, 630049, Новосибирская область, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, офис 22.
2. Shenzhen Medoo Medical Tech. Co., Ltd., Room 401, A407-B402, B415-B420 Platform Building, Key Laboratory, Virtual University Park, Yuexing 2 Road, Yuehai Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518057, China.
3. ООО "Сигма Лаб", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", б-р Большой, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. 785.
4. ООО "АПТОС", Россия, 121205, г. Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
3.2. Игла для промывки - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.2. Игла для промывки - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.2. Игла для промывки - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
6.2. Игла для промывки - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт.
7.2. Игла для промывки - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация:
7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
РЗН 2020/10041
28.12.2021
32.50.13.110
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
3.2. Игла для промывки - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.2. Игла для промывки - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.2. Игла для промывки - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
6.2. Игла для промывки - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт.
7.2. Игла для промывки - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация:
7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
РЗН 2020/10041
17.04.2020
32.50.13.110
136170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)