РЗН 2020/10041
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
136170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
3.2. Игла для промывки - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.2. Игла для промывки - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.2. Игла для промывки - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
6.2. Игла для промывки - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт.
7.2. Игла для промывки - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация:
7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
РЗН 2020/10041
28.12.2021
32.50.13.110
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
3.2. Игла для промывки - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.2. Игла для промывки - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.2. Игла для промывки - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
6.2. Игла для промывки - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт.
7.2. Игла для промывки - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация:
7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
РЗН 2020/10041
17.04.2020
32.50.13.110
136170