РЗН 2020/10041

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10041

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

136170

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления)

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий)

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления)

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником

Таблица пуста

136170

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения: 1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе: 1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, с диаметром баллона от 1,0 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 42 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт. 1.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 1.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт. 2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе: 2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, с диаметром баллона от 1,25 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 40 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт. 2.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 2.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт. 3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, в составе: 3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, с диаметром баллона, мм: 0,7; 1,0; 1,25, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 3.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 3.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА СТО» - 1 шт. 3.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 3.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе: 4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 4.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 4.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,25-2,5» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм, 2,5 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,75-3,0» (для катетера с диаметром баллона 2,75 мм, 3,0 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 4.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 4.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе: 5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм; c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 5.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 5.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 1,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона от 4,75 до 5,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 5.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 5.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт. 6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе: 6.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 4,5 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 6.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 6.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 0,7-1,75» (для катетера с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 1,75 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 2,0-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,0 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт. 6.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 6.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP- 1 шт 7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе: 7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 7.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 7.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 1,5-1,75» (для катетера с диаметром баллона 1,5 мм, 1,75 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,0-2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,0 мм, 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,25-3,5» (для катетера с диаметром баллона 3,25 мм, 3,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,75-4,0» (для катетера с диаметром баллона 3,75 мм, 4,0 мм) - 1 шт. 7.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 7.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт. 8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе: 8.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт. 8.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт. 8.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона 4,25 мм, 4,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона 4,75 мм, 5,0 мм) - 1 шт. 8.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт. 8.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.

РЗН 2020/10041

19.08.2024

32.50.13.110

136170

Развернуть

Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения: 1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе: 1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт. 1.2. Игла для промывки - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация: 1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе: 2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт. 2.2. Игла для промывки - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация: 2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе: 3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт. 3.2. Игла для промывки - 1 шт. 3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 3.5. Эксплуатационная документация: 3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе: 4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения: 4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30. 4.2. Игла для промывки - 1 шт. 4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 4.5. Эксплуатационная документация: 4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе: 5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения: 5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18. 5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18. 5.2. Игла для промывки - 1 шт. 5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 5.5. Эксплуатационная документация: 5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе: 6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт. 6.2. Игла для промывки - 1 шт. 6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 6.5. Эксплуатационная документация: 6.6. Инструкция по применению - 1 шт. 6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп. 7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе: 7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт. 7.2. Игла для промывки - 1 шт. 7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт. 7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт. 7.5. Эксплуатационная документация: 7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.

РЗН 2020/10041

17.04.2020

32.50.13.110

136170

Развернуть