РЗН 2020/10041
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
3.2. Игла для промывки - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.2. Игла для промывки - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.2. Игла для промывки - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
6.2. Игла для промывки - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт.
7.2. Игла для промывки - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация:
7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
3.2. Игла для промывки - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.2. Игла для промывки - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.2. Игла для промывки - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
6.2. Игла для промывки - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт.
7.2. Игла для промывки - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация:
7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
Номер РУ
РЗН 2020/10041
Дата РУ
28.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57940
Изготовитель
ООО "НПК ЭВИПРО"
Фактический адрес изготовителя
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Юридический адрес изготовителя
630049, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, оф. 22
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
136170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПК ЭВИПРО", Россия, 630049, Новосибирская область, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 153Б, офис 22.
2. ООО "Сигма Лаб", Россия, 143026, Москва, Территория инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 785.
3. ООО "АПТОС", Россия, 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 873, 885.
4. BrosMed Medical Со., Ltd., 15th Building, SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan, Guangdong, 523808, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017, вариант исполнения: 7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, с диаметром баллона от 1,0 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 42 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC, с диаметром баллона от 1,25 до 7,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 40 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной, см: 140; 141; 148; 150 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению АКСИОМА/АКСИОМА NC - 1 шт.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА CTO, с диаметром баллона, мм: 0,7; 1,0; 1,25, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
3.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА СТО» - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
3.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
4.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,25-2,5» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм, 2,5 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 2,75-3,0» (для катетера с диаметром баллона 2,75 мм, 3,0 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
4.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм; c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
5.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 1,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона от 4,75 до 5,0 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
5.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP - 1 шт.
6. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА HP, с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 4,5 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
6.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 0,7-1,75» (для катетера с диаметром баллона 0,7 мм; с диаметром баллона от 1,0 до 1,75 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 2,0-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,0 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «РАПИРА НР 3,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,5 мм шагом 0,25 мм) - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
6.5. Инструкция по применению РАПИРА СТО/РАПИРА/РАПИРА NC/РАПИРА HP- 1 шт
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 4,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
7.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 1,5-1,75» (для катетера с диаметром баллона 1,5 мм, 1,75 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,0-2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,0 мм, 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,25-3,5» (для катетера с диаметром баллона 3,25 мм, 3,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД 3,75-4,0» (для катетера с диаметром баллона 3,75 мм, 4,0 мм) - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
8. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, в составе:
8.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником, с диаметром баллона от 1,5 до 5,0 мм шагом 0,25 мм, c длиной баллона от 5 до 30 мм шагом 1 мм, с эффективной длиной 140 см - 1 шт.
8.2. Игла для промывки «ЭВИПРО» - 1 шт.
8.3. Инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 1,5-2,0» (для катетера с диаметром баллона от 1,5 до 2,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,25» (для катетера с диаметром баллона 2,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 2,5-3,0» (для катетера с диаметром баллона от 2,5 до 3,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 3,25-4,0» (для катетера с диаметром баллона от 3,25 до 4,0 мм шагом 0,25 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,25-4,5» (для катетера с диаметром баллона 4,25 мм, 4,5 мм); инструмент вторичного формирования «БЛЕЙД NC 4,75-5,0» (для катетера с диаметром баллона 4,75 мм, 5,0 мм) - 1 шт.
8.4. Устройство вращения проводника «ЭВИПРО» - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению БЛЕЙД/БЛЕЙД NC - 1 шт.
РЗН 2020/10041
19.08.2024
32.50.13.110
136170
Катетер баллонный для эндоваскулярных вмешательств по ТУ 32.50.13-002-54390799-2017варианты исполнения:
1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА, в составе:
1.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 6,00, длиной баллона, мм: 10; 12; 15; 18; 20; 22; 24; 25; 27; 30; 32; 35; 40; 42 - 1 шт.
1.2. Игла для промывки - 1 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
2. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления), в составе:
2.1. Катетер баллонный коронарный АКСИОМА NC (высокого давления) с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 9; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
2.2. Игла для промывки - 1 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3.2 Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), в составе:
3.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА СТО (для хронических окклюзий), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,00; 1,25, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
3.2. Игла для промывки - 1 шт.
3.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
3.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
4. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, в составе:
4.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА - 1 шт., в вариантах исполнения:
4.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,79 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.1.3. Катетер баллонный коронарный РАПИРА, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,90 мм, с диаметром баллона, мм: 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30.
4.2. Игла для промывки - 1 шт.
4.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
4.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
5. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), в составе:
5.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления) - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1.1. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,85 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.1.2. Катетер баллонный коронарный РАПИРА NC (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 0,87 мм, с диаметром баллона, мм: 4,50; 5,00; длиной баллона, мм: 8; 10; 12; 15; 18.
5.2. Игла для промывки - 1 шт.
5.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
5.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
6. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, в составе:
6.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД усиленный проводником, с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00, длиной баллона, мм: 5; 8; 10; 12; 15; 20; 25; 30 - 1 шт.
6.2. Игла для промывки - 1 шт.
6.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
6.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.6. Инструкция по применению - 1 шт.
6.7. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
7. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), в составе:
7.1. Катетер баллонный коронарный БЛЕЙД NC усиленный проводником (высокого давления), с эффективной длиной 140 см, диаметром дистальной части 1,00 мм, с диаметром баллона, мм: 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00, длиной баллона, мм: 6; 8; 10; 12; 15; 18; 20; 23; 25; 30 - 1 шт.
7.2. Игла для промывки - 1 шт.
7.3. Инструмент вторичного формирования - 1 шт.
7.4. Устройство вращения проводника - 1 шт.
7.5. Эксплуатационная документация:
7.5.1. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5.2. Общая инструкция по применению - 1 шт./групп. уп.
РЗН 2020/10041
17.04.2020
32.50.13.110
136170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)