РЗН 2020/10032
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020варианты исполнения:
I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе:
1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе:
1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка.
1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка.
1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона.
1.5. Раствор для элюции - 1 флакон.
2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2020/10032
12.10.2022
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020варианты исполнения:
I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе:
1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе:
1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка.
1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка.
1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона.
1.5. Раствор для элюции - 1 флакон.
2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2020/10032
14.04.2020
21.20.23.110
142160