РЗН 2020/10032
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020варианты исполнения:
I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе:
1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе:
1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка.
1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка.
1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона.
1.5. Раствор для элюции - 1 флакон.
2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе:
1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе:
1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка.
1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка.
1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона.
1.5. Раствор для элюции - 1 флакон.
2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10032
Дата РУ
14.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42290
Изготовитель
ООО "МедипалТех"
Фактический адрес изготовителя
141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
Юридический адрес изготовителя
141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Амплитек", Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновска, д. 34, стр. 8, этаж 1, пом. II, комн. 22-26, 27, 28-36, 38-38б, 47-47б, 48, 54-55, 87
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020варианты исполнения:
I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе:
1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе:
1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка.
1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка.
1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона.
1.5. Раствор для элюции - 1 флакон.
2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2020/10032
12.10.2022
21.20.23.110
142160
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020варианты исполнения:
I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе:
1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе:
1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка.
1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка.
1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон.
1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона.
1.5. Раствор для элюции - 1 флакон.
2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе:
1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе:
1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка.
1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка.
1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка.
1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка.
1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка.
1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2020/10032
07.12.2021
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)