РЗН 2020/12048
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Линзы контактные мягкие терапевтические однодневные MiSight® 1 dayварианты исполнения:
1. базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила от -0,25 D до -10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -0,25 D до -6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,50 D до -10,00 D.
Номер РУ
РЗН 2020/12048
Дата РУ
04.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53410
Заявитель
ООО "КуперВижн РУС"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 17, пом. I, комн. 1707а
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 17, пом. I, комн. 1707а
Изготовитель
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Класс риска
2а
Вид
103020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
103020
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.
103020
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.
Адрес
1. CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom.
2. CooperVision Manufacturing Puerto Rico, LLC, 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico.
3. Coopervision CL KFT, Gorcsev Ivа́n Street 7, Building C, 2360 Gyа́l, Hungary.
4. Coopervision Inc., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA.
5. CooperVision Manufacturing Costa Rica, SRL, Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
103020
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.
103020
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.
103020
Линзы контактные мягкие терапевтические однодневные MiSight® 1 day варианты исполнения: 1. базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила от -0,25 D до -10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -0,25 D до -6,00 D
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
103020
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.
103020
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная
Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования.
103020
Линзы контактные мягкие терапевтические однодневные MiSight® 1 day варианты исполнения: 1. базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила от -0,25 D до -10,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,50 D до -10,00 D
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Линзы контактные мягкие терапевтические однодневные MiSight® 1 dayварианты исполнения:
1. базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила от -0,25 D до -10,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -0,25 D до -6,00 D и с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,50 D до -10,00 D.
РЗН 2020/12048
11.02.2022
ООО "КуперВижн РУС"
32.50.41.110
103020
