РЗН 2019/9502
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Фундус-камера офтальмологическая Clarus 500в составе:
1. Основной блок CLARUS 500.
2. Устройство для фиксации взгляда пациента, с лампой.
3. Крышка окуляра.
4. Управляющий компьютер (моноблок).
5. Клавиатура (при необходимости).
6. Манипулятор «мышь» (при необходимости).
7. Консоль для моноблока (при необходимости).
8. Стол инструментальный (при необходимости).
9. Ручка для пациента - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Лоток для клавиатуры (при необходимости).
11. Кронштейн для сумки для принадлежностей (при необходимости).
12. Сумка для принадлежностей.
13. Чехол пылезащитный.
14. Блок питания (при необходимости).
15. Кабель силовой - не более 2 шт.
16. Шнур питания - не более 4 шт.
17. Кабель соединительный - не более 2 шт.
18. Кабель USB - не более 5 шт.
19. Кабель Ethernet - не более 2 шт.
20. Предохранитель плавкий - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Крепежные элементы - не более 20 уп.
22. Инструкция по эксплуатации.
1. Основной блок CLARUS 500.
2. Устройство для фиксации взгляда пациента, с лампой.
3. Крышка окуляра.
4. Управляющий компьютер (моноблок).
5. Клавиатура (при необходимости).
6. Манипулятор «мышь» (при необходимости).
7. Консоль для моноблока (при необходимости).
8. Стол инструментальный (при необходимости).
9. Ручка для пациента - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Лоток для клавиатуры (при необходимости).
11. Кронштейн для сумки для принадлежностей (при необходимости).
12. Сумка для принадлежностей.
13. Чехол пылезащитный.
14. Блок питания (при необходимости).
15. Кабель силовой - не более 2 шт.
16. Шнур питания - не более 4 шт.
17. Кабель соединительный - не более 2 шт.
18. Кабель USB - не более 5 шт.
19. Кабель Ethernet - не более 2 шт.
20. Предохранитель плавкий - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Крепежные элементы - не более 20 уп.
22. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2019/9502
Дата РУ
07.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57457
Заявитель
ООО "Карл Цейсс"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5300 Central Parkway, Dublin, СА 94568, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5300 Central Parkway, Dublin, СА 94568, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
300620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd, No. 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300620
Фундус-камера офтальмологическая Clarus 500
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Фундус-камера офтальмологическая Clarus 500в составе:
1. Основной блок CLARUS 500.
2. Устройство для фиксации взгляда пациента, с лампой.
3. Крышка окуляра.
4. Управляющий компьютер (моноблок).
5. Клавиатура (при необходимости).
6. Манипулятор «мышь» (при необходимости).
7. Консоль для моноблока (при необходимости).
8. Стол инструментальный (при необходимости).
9. Ручка для пациента - не более 2 шт. (при необходимости).
10. Лоток для клавиатуры (при необходимости).
11. Кронштейн для сумки для принадлежностей (при необходимости).
12. Сумка для принадлежностей.
13. Чехол пылезащитный.
14. Блок питания (при необходимости).
15. Кабель силовой - не более 2 шт.
16. Шнур питания - не более 4 шт.
17. Кабель соединительный - не более 2 шт.
18. Кабель USB - не более 5 шт.
19. Кабель Ethernet - не более 2 шт.
20. Предохранитель плавкий - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Крепежные элементы - не более 20 уп.
22. Инструкция по эксплуатации.
РЗН 2019/9502
09.01.2020
ООО "Карл Цейсс"
26.60.12.119
300620
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.06.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)