РЗН 2019/9485
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе:
1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
1.5. Матрас пациента - 1 шт.
1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
1.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
1.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе:
2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
2.5. Матрас пациента - 1 шт.
2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
2.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
2.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе:
3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
3.2. Кабель питания - 1 шт.
3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
3.5. Матрас пациента - 1 шт.
3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
3.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
3.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе:
4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
4.2. Кабель питания - 1 шт.
4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
4.5. Матрас пациента - 1 шт.
4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
4.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
4.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе:
1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера - 1 шт.
1.2. Кабель питания для модуля - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат.6Е) - 1 шт.
1.4. Лицензионный USB-ключ - 1 шт.
1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе:
1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
1.5. Матрас пациента - 1 шт.
1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
1.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
1.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе:
2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
2.5. Матрас пациента - 1 шт.
2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
2.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
2.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе:
3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
3.2. Кабель питания - 1 шт.
3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
3.5. Матрас пациента - 1 шт.
3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
3.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
3.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе:
4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
4.2. Кабель питания - 1 шт.
4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт.
4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
4.5. Матрас пациента - 1 шт.
4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
4.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
4.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе:
1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера - 1 шт.
1.2. Кабель питания для модуля - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат.6Е) - 1 шт.
1.4. Лицензионный USB-ключ - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9485
Дата РУ
28.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65936
Заявитель
ООО "Асвомед"
Фактический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5 ком. 24П
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5 ком. 24П
Изготовитель
"АПЕЛЕМ САС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, APELEM SAS, 9 Avenue du Canal Philippe Lamour 30660 Gallargues-le-Mountueux, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, APELEM SAS, 9 Avenue du Canal Philippe Lamour 30660 Gallargues-le-Mountueux, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Класс риска
2б
Вид
100180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
APELEM SAS, 9 Avenue du Canal Philippe Lamour 30660 Gallargues-le-Mountueux, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100180
STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе:
1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
1.2. Кабель питания - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) - 1 шт.
1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
1.5. Матрас пациента - 1 шт.
1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
1.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
1.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе:
2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
2.2. Кабель питания - 1 шт.
2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) - 1 шт.
2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
2.5. Матрас пациента - 1 шт.
2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
2.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
2.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе:
3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
3.2. Кабель питания - 1 шт.
3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) - 1 шт.
3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
3.5. Матрас пациента - 1 шт.
3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
3.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
3.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе:
4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт.
4.2. Кабель питания - 1 шт.
4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат. 5Е) - 1 шт.
4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт.
4.5. Матрас пациента - 1 шт.
4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт.
4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт.
4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе:
- подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.;
- подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт.
4.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт.
4.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе:
1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера - 1 шт.
1.2. Кабель питания для модуля - 1 шт.
1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат. 6Е) - 1 шт.
1.4. Лицензионный USB-ключ - 1 шт.
РЗН 2019/9485
30.12.2019
ООО "Асвомед"
26.60.11.119
100180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)