РЗН 2019/9485

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9485

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

100180

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

100180

STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА

Таблица пуста

100180

STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА

Таблица пуста

100180

STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА

Таблица пуста

100180

STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR c принадлежностямиI. Варианты исполнения: 1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,4 мА, в составе: 1.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт. 1.2. Кабель питания - 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт. 1.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт. 1.5. Матрас пациента - 1 шт. 1.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт. 1.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт. 1.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе: - подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.; - подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт. 1.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт. 1.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 2. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 2,5 мА, в составе: 2.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт. 2.2. Кабель питания - 1 шт. 2.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт. 2.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт. 2.5. Матрас пациента - 1 шт. 2.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт. 2.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт. 2.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе: - подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.; - подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт. 2.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт. 2.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 3. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3 мА, в составе: 3.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт. 3.2. Кабель питания - 1 шт. 3.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт. 3.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт. 3.5. Матрас пациента - 1 шт. 3.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт. 3.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт. 3.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе: - подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.; - подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт. 3.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт. 3.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. 4. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR с высокочастотным моноблоком 3,2 мА в составе: 4.1. Остеоденситометр рентгеновский STRATOS dR - 1 шт. 4.2. Кабель питания - 1 шт. 4.3. Сетевой кабель LAN (5 м, кат.5Е) - 1 шт. 4.4. Фантом спины (3ROI) для калибровки - 1 шт. 4.5. Матрас пациента - 1 шт. 4.6. Подушка для позиционирования ног при сканировании спины - 1 шт. 4.7. Фиксатор для ног при сканировании бедра - 1 шт. 4.8. Комплект специальных подушек для сканирования на боку - 1 шт., в составе: - подушка для позиционирования при цифровой оценке позвоночника (DVA) на боку - 1 шт.; - подушка для позиционирования при сканировании спины на боку (боковой BMD) - 1 шт. 4.9. Программное обеспечение на CD-диске - 1 шт. 4.10. Руководство пользователя на CD-диске - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Модуль 3D-DXA реконструкции бедренной кости, в составе: 1.1. Модуль 3D-DXA на базе специализированного компьютера - 1 шт. 1.2. Кабель питания для модуля - 1 шт. 1.3. Сетевой кабель LAN (3 м, кат.6Е) - 1 шт. 1.4. Лицензионный USB-ключ - 1 шт.

РЗН 2019/9485

28.09.2022

ООО "Асвомед"

26.60.11.119

100180

Развернуть