РЗН 2019/9482
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-1
I. Базовая часть:
1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423.
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай.
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея.
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354.
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.), ФСЗ 2011/10353.
II. Эксплуатационная документация. АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8.
4. Формуляр.
III. Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-2:
I. Базовая часть:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспровод-ном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Рос-сия в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423.
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай.
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея.
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354.
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.) ФСЗ 2011/10353.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Руководство пользователя. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8.
4. Формуляр.
III. Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ» Россия.
I. Базовая часть:
1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423.
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай.
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея.
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354.
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.), ФСЗ 2011/10353.
II. Эксплуатационная документация. АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8.
4. Формуляр.
III. Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-2:
I. Базовая часть:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспровод-ном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Рос-сия в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423.
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай.
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея.
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354.
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.) ФСЗ 2011/10353.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Руководство пользователя. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8.
4. Формуляр.
III. Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ» Россия.
Номер РУ
РЗН 2019/9482
Дата РУ
04.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
47816
Изготовитель
АО "МТЛ"
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2а
Вид
232620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232620
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-1, в составе:
1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция - 1 шт.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости).
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости).
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости).
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости).
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация, в составе:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости).
7.4. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт.
II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-2, в составе:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский "СОЛО ДР-МТ" в беспроводном исполнении, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости).
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости).
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости).
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости).
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация, в составе:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости).
7.4. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт.
РЗН 2019/9482
30.12.2019
26.60.11.130
232620
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)