РЗН 2019/9482
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-1, в составе:
1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция - 1 шт.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости).
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости).
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости).
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости).
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация, в составе:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости).
7.4. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт.
II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-2, в составе:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский "СОЛО ДР-МТ" в беспроводном исполнении, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости).
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости).
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости).
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости).
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация, в составе:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости).
7.4. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт.
1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция - 1 шт.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости).
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости).
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости).
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости).
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация, в составе:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости).
7.4. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт.
II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-2, в составе:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский "СОЛО ДР-МТ" в беспроводном исполнении, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт., в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО "МТЛ", Россия - 1 шт.
2.2. Программный пакет "Диспо", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия - 1 шт.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МТЛ", Россия, РУ № РЗН 2018/7423 - 1 шт. (при необходимости).
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (в комплекте со сменными насадками), производства WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт. (при необходимости).
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Со. (Jungwon Precision Industries Со., Ltd.), Корея - 1 шт. (при необходимости).
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 - 1 шт. (при необходимости).
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация, в составе:
7.1. Ведомость эксплуатационных документов - 1 шт.
7.2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7.3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8 - 1 шт. (при необходимости).
7.4. Формуляр - 1 шт.
Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО "ПрофПак", Россия или ООО "КОРСАР", Россия - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9482
Дата РУ
30.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34094
Изготовитель
АО "МТЛ"
Фактический адрес изготовителя
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2а
Вид
232620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Россия, Московская область, Люберецкий р-н, п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232620
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018 I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232620
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018 II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-М"-2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система медицинская переносная для регистрации и работы с цифровыми медицинскими изображениями в лучевой диагностике "ДИАРМ-МТ-М" по ТУ 26.60.12-062-47245915-2018Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-1
I. Базовая часть:
1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423.
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай.
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея.
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354.
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.), ФСЗ 2011/10353.
II. Эксплуатационная документация. АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8.
4. Формуляр.
III. Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ», Россия.
Исполнение «ДИАРМ-МТ-М»-2:
I. Базовая часть:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ» в беспровод-ном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия.
2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Рос-сия в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.029.113.1.001.00 или КЖЛЯ.029.013.10.02.00.000-01, производства АО «МТЛ», Россия.
2.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
2.3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РЗН 2018/7423.
3. Портативный ультразвуковой датчик D8 (комплектуется сменными насадками), про-изводства фирмы WuHan Youkey Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай.
4. Портативный бокс с растром 24x30 см или 35x43 см, производства фирмы Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co. (Jungwon Precision Industries Co., Ltd.), Корея.
5. Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-D898MD, про-изводства фирмы Sony Corporation, Япония, ФСЗ 2011/10354.
6. Носитель для печати UPP-110HG, производства фирмы Sony Corporation, Япония (не более 3 шт.) ФСЗ 2011/10353.
II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
1. Ведомость эксплуатационных документов.
2. Руководство по эксплуатации.
3. Руководство пользователя. Руководство пользователя. Портативный ультразвуковой датчик D8.
4. Формуляр.
III. Принадлежности:
1. Кейс, производства ООО «ПрофПак», Россия или ООО «КОРСАР», Россия, или АО «МТЛ» Россия.
РЗН 2019/9482
04.12.2020
26.60.11.130
232620
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)