РЗН 2019/9400
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018в составе:
1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск®, в вариантах исполнения:
1.1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,5 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
1.2. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,8 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Канюля 27G×7/8 или 25G×7/8 - 1 или 2, или 4 шт. (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация, в составе:
3.1. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт. (при необходимости).
3.2. Этикетка - 1 или 2 шт.
3.3. Инструкция по применению.
4. Пачка из картона (потребительская упаковка).
1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск®, в вариантах исполнения:
1.1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,5 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
1.2. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,8 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Канюля 27G×7/8 или 25G×7/8 - 1 или 2, или 4 шт. (при необходимости).
3. Эксплуатационная документация, в составе:
3.1. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт. (при необходимости).
3.2. Этикетка - 1 или 2 шт.
3.3. Инструкция по применению.
4. Пачка из картона (потребительская упаковка).
Номер РУ
РЗН 2019/9400
Дата РУ
19.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34582
Заявитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес заявителя
195279, Россия, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А
Юридический адрес заявителя
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А
Изготовитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес изготовителя
195279, Россия, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А
Юридический адрес изготовителя
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2б
Вид
250870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250870
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018 1.1. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,5 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250870
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018 1.2. Раствор офтольмологический вискоэластичный Адгевиск® по 0,8 мл в предварительно наполненном шприце в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® по ТУ 32.50.50-014-64260974-2018варианты исполнения:
I. Адгевиск®, в составе:
1. Предварительно наполненный шприц с раствором по 0,5 или 0,8 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Канюля (27G×7/8" или 25G×7/8") - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли.
3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Адгевиск® лайт, в составе:
1. Предварительно наполненный шприц с раствором по 0,8 или 1,0 мл в контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Канюля (27G×7/8" или 25G×7/8") - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли.
3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
РЗН 2019/9400
19.07.2023
21.20.23.199
250870
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
05.04.2021
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)