РЗН 2019/9311

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9311

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Лезвия офтальмологическиев составе:
I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения:
1. Лезвия типа Ланцет, вариантов исполнения:
1.1. Лезвие типа Ланцет 15°.
1.2. Лезвие типа Ланцет 30°.
1.3. Лезвие типа Ланцет 45°.
2. Лезвия серповидные со скосом, вариантов исполнения:
2.1. Лезвие серповидное со скосом вверх, размер 20 G.
2.2. Лезвие серповидное со скосом вниз, размер 20 G.
2.3. Лезвие серповидное со скосом вверх, размер 19 G.
3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения:
3.1. Kepaтомнoe лезвие для рассечения, ширина полотна 1,8 мм.
3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм.
3.3. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,5 мм.
3.4. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,65 мм.
3.5. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,8 мм.
3.6. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,0 мм.
3.7. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,2 мм.
3.8. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,5 мм.
3.9. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм.
3.10. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм.
3.11. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм.
4. Кератомные лезвия удлинённые, вариантов исполнения:
4.1. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,1 мм.
4.2. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,2 мм.
4.3. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,5 мм.
4.4. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 6,0 мм.
5. Микровитреоретинальные лезвия, вариантов исполнения:
5.1. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 19 G.
5.2. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 20 G.
5.3. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 24 G.
6. Лезвие с контролируемой глубиной, вариантов исполнения:
6.1. Лезвие с контролируемой глубиной, 300 микрон.
6.2. Лезвие с контролируемой глубиной, 500 микрон.
6.3. Лезвие с контролируемой глубиной, 600 микрон.
II. Инструкция по применению - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2019/9311

Дата РУ

02.12.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

37200

Заявитель

ООО "Ком Спан"

Фактический адрес заявителя

115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2

Юридический адрес заявителя

115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2

Изготовитель

"Микротрек Сёрджикалс"

Фактический адрес изготовителя

, Индия, Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India

Юридический адрес изготовителя

, Индия, Дальнее зарубежье, Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India

Код ОКП/ОКПД2

32.50.13.120

Класс риска

2а

Вид

171840

Таблица пуста

Адрес

Microtrack Surgicals, А-38, Adarsh 2, Industrial Estate, B/h. Ashish Cinema, Odhav, Ahmedabad - 382 415, Gujarat, India

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 1. Лезвия типа Ланцет, вариантов исполнения: 1.1. Лезвие типа Ланцет 15°.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 1. Лезвия типа Ланцет, вариантов исполнения: 1.2. Лезвие типа Ланцет 30°.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 1. Лезвия типа Ланцет, вариантов исполнения: 1.3. Лезвие типа Ланцет 45°.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 2. Лезвия серповидные со скосом, вариантов исполнения: 2.1. Лезвие серповидное со скосом вверх, размер 20 G.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 2. Лезвия серповидные со скосом, вариантов исполнения: 2.2. Лезвие серповидное со скосом вниз, размер 20 G.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 2. Лезвия серповидные со скосом, вариантов исполнения: 2.3. Лезвие серповидное со скосом вверх, размер 19 G.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.1. Kepaтомнoe лезвие для рассечения, ширина полотна 1,8 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.10. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.11. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.2. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,2 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.3. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,5 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.4. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,65 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.5. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 2,8 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.6. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,0 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.7. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,2 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.8. Кератомное лезвие для рассечения, ширина полотна 3,5 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 3. Кератомные лезвия для рассечения, вариантов исполнения: 3.9. Кератомное лезвие для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 4. Кератомные лезвия удлинённые, вариантов исполнения: 4.1. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,1 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 4. Кератомные лезвия удлинённые, вариантов исполнения: 4.2. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,2 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 4. Кератомные лезвия удлинённые, вариантов исполнения: 4.3. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 5,5 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 4. Кератомные лезвия удлинённые, вариантов исполнения: 4.4. Кератомное лезвие удлинённое, ширина полотна 6,0 мм.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 5. Микровитреоретинальные лезвия, вариантов исполнения: 5.1. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 19 G.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 5. Микровитреоретинальные лезвия, вариантов исполнения: 5.2. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 20 G.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 5. Микровитреоретинальные лезвия, вариантов исполнения: 5.3. Микровитреоретинальное лезвие прямое/изогнутое, размер 24 G.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 6. Лезвие с контролируемой глубиной, вариантов исполнения: 6.1. Лезвие с контролируемой глубиной, 300 микрон.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 6. Лезвие с контролируемой глубиной, вариантов исполнения: 6.2. Лезвие с контролируемой глубиной, 500 микрон.

Таблица пуста

171840

I. "Лезвие офтальмологическое" 10 шт. в коробке - 1 коробка, вариантов исполнения: 6. Лезвие с контролируемой глубиной, вариантов исполнения: 6.3. Лезвие с контролируемой глубиной, 600 микрон.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Лезвие офтальмологическоев составе: I. Лезвие офтальмологическое - 1 уп. (1 уп. - 10 шт.), вариантов исполнения: 1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет, вариантов исполнения: 1.1. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 15°. 1.2. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 22,5°. 1.3. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 30°. 1.4. Лезвие офтальмологическое типа Ланцет 45°. 2. Лезвие офтальмологическое серповидное, вариантов исполнения: 2.1. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 20G. 2.2. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 20G. 2.3. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 20G. 2.4. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 20G. 2.5. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вверх, размер 19G. 2.6. Лезвие офтальмологическое серповидное прямое со скосом вниз, размер 19G. 2.7. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вверх, размер 19G. 2.8. Лезвие офтальмологическое серповидное изогнутое со скосом вниз, размер 19G. 3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, вариантов исполнения: 3.1. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,2 мм. 3.2. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,3 мм. 3.3. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,4 мм. 3.4. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,5 мм. 3.5. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,6 мм. 3.6. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,7 мм. 3.7. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,8 мм. 3.8. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 1,9 мм. 3.9. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,0 мм. 3.10. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,1 мм. 3.11. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,2 мм. 3.12. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,3 мм. 3.13. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,4 мм. 3.14. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,5 мм. 3.15. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,6 мм. 3.16. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,65 мм. 3.17. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,75 мм. 3.18. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 2,8 мм. 3.19. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,0 мм. 3.20. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,2 мм. 3.21. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения, ширина полотна 3,5 мм. 3.22. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,65 мм. 3.23. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 2,8 мм. 3.24. Лезвие офтальмологическое кератомное для рассечения прозрачной роговицы, ширина полотна 3,2 мм. 4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, вариантов исполнения: 4.1. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 3,5 мм. 4.2. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 4,1 мм. 4.3. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,1 мм. 4.4. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,2 мм. 4.5. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 5,5 мм. 4.6. Лезвие офтальмологическое кератомное удлинённое, ширина полотна 6,0 мм. 5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное, вариантов исполнения: 5.1. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 19G. 5.2. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 19G. 5.3. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 20G. 5.4. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 20G. 5.5. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 23G. 5.6. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 23G. 5.7. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное прямое, размер 24G. 5.8. Лезвие офтальмологическое микровитреоретинальное изогнутое, размер 24G. 6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, вариантов исполнения: 6.1. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 300 микрон. 6.2. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 350 микрон. 6.3. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 400 микрон. 6.4. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 450 микрон. 6.5. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 500 микрон. 6.6. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 550 микрон. 6.7. Лезвие офтальмологическое с контролируемой глубиной, 600 микрон. II. Инструкция по применению - 1 шт.

РЗН 2019/9311

06.09.2024

ООО "Ком Спан"

32.50.13.121

171840

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1064/24 от 23.09.2024

О приостановлении применения медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)