РЗН 2019/9278
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапиивариантах исполнения:
1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 -1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
1.4. Стикеры:
1.4.1. Стикер малый - 14 шт.
1.4.2. Стикер большой - 4 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
1.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
2.4. Стикеры:
2.4.1. Стикер малый - 14 шт.
2.4.2. Стикер большой - 4 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
3.4. Стикеры:
3.4.1. Стикер малый - 14 шт.
3.4.2. Стикер большой - 4 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
3.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 -1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
1.4. Стикеры:
1.4.1. Стикер малый - 14 шт.
1.4.2. Стикер большой - 4 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
1.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
2.4. Стикеры:
2.4.1. Стикер малый - 14 шт.
2.4.2. Стикер большой - 4 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
3.4. Стикеры:
3.4.1. Стикер малый - 14 шт.
3.4.2. Стикер большой - 4 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
3.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9278
Дата РУ
03.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64152
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс., Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation,4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation,4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
334680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cardiac Pacemakers, Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334680
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334680
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334680
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапиив вариантах исполнения:
1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 - 1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
1.4. Стикеры:
1.4.1. Стикер малый - 14 шт.
1.4.2. Стикер большой - 4 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
1.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
2.4. Стикеры:
2.4.1. Стикер малый - 14 шт.
2.4.2. Стикер большой - 4 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
3.4. Стикеры:
3.4.1. Стикер малый - 14 шт.
3.4.2. Стикер большой - 4 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
3.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
РЗН 2019/9278
21.11.2019
ООО "РК"
26.60.13.130
233940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)