РЗН 2019/9278
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапиив вариантах исполнения:
1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 - 1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
1.4. Стикеры:
1.4.1. Стикер малый - 14 шт.
1.4.2. Стикер большой - 4 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
1.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
2.4. Стикеры:
2.4.1. Стикер малый - 14 шт.
2.4.2. Стикер большой - 4 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
3.4. Стикеры:
3.4.1. Стикер малый - 14 шт.
3.4.2. Стикер большой - 4 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
3.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 - 1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
1.4. Стикеры:
1.4.1. Стикер малый - 14 шт.
1.4.2. Стикер большой - 4 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
1.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
2.4. Стикеры:
2.4.1. Стикер малый - 14 шт.
2.4.2. Стикер большой - 4 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
3.4. Стикеры:
3.4.1. Стикер малый - 14 шт.
3.4.2. Стикер большой - 4 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Техническое руководство для врача - 1 шт.
3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
3.5.3. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9278
Дата РУ
21.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32284
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 4, помещ. IV, ком. 12
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 4, помещ. IV, ком. 12
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
233940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии 3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапиивариантах исполнения:
1. MOMENTUM CRT-D, в составе:
1.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G124, G125, G126 -1 шт.
1.2. Отвертка - 1 шт.
1.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
1.4. Стикеры:
1.4.1. Стикер малый - 14 шт.
1.4.2. Стикер большой - 4 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
1.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
1.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. MOMENTUM Х4 CRT-D, в составе:
2.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модель: G138 - 1 шт.
2.2. Отвертка - 1 шт.
2.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
2.4. Стикеры:
2.4.1. Стикер малый - 14 шт.
2.4.2. Стикер большой - 4 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. CHARISMA Х4 CRT-D, в составе:
3.1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: G347, G348 - 1 шт.
3.2. Отвертка - 1 шт.
3.3. Стерильная упаковка - 1 шт.
3.4. Стикеры:
3.4.1. Стикер малый - 14 шт.
3.4.2. Стикер большой - 4 шт.
3.5. Эксплуатационная документация:
3.5.1. Вкладыш для врача - 1 шт.
3.5.2. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
3.5.3. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
РЗН 2019/9278
03.10.2022
ООО "РК"
26.60.13.130
334680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)