РЗН 2019/9227

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9227
Наименование
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-Lв вариантах исполнения:
I. Анализатор гематологический автоматический XN-550, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-550.
2. Комплект для монтажа, в составе:
- USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
- этикетки;
- листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
- шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости);
- предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-550, в составе:
- трубка заборная в сборе № 58;
- трубка заборная в сборе № 60;
- трубка заборная в сборе № 61;
- трубка заборная в сборе № 62;
- кабель № 3497 (для порта RU);
- кабель № 2188 (для порта WF);
- адаптер № 328 - 2 шт.;
- пластина прерывателя № 395 - 2 шт.;
- поддон № 258;
- руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором";
- руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей";
- руководство по эксплуатации "Общая информация";
- щетка с крышкой;
- монитор TM104-SYX01 в комплекте с кабелем;
- шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F - 2 шт.;
- предохранитель 50Т100Н - 2 шт.;
- отвертка крестообразная PHILLIPS;
- отвертка плоская DS-34;
- инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
- колпачок для открывания № 559;
- саморез с крестовой головкой PHILLIPS М 3*6 - 2 шт.;
- стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.;
- трубка для реагента, 4*6 мм;
- трубка для реагента, 6*9 мм.
II. Анализатор гематологический автоматический XN-350, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-350.
2. Комплект для монтажа, в составе:
- USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
- этикетки;
- листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
- шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости).
- предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-350, в составе:
- трубка заборная в сборе № 58;
- трубка заборная в сборе № 60;
- трубка заборная в сборе № 61;
- трубка заборная в сборе № 62;
- кабель № 3497 (для порта RU);
- кабель № 2188 (для порта WF);
- поддон № 258;
- руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором";
- руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей";
- руководство по эксплуатации "Общая информация";
- щетка с крышкой;
- шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F;
- предохранитель 50Т100Н - 2 шт.;
- отвертка крестообразная PHILLIPS;
- отвертка плоская DS-34;
- инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
- колпачок № 559;
- стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.;
- трубка для реагента, 4*6 мм;
- трубка для реагента, 6*9 мм.
III. Анализатор гематологический автоматический XN-450, в составе:
1. Основной блок анализатора XN-450.
2. Комплект для монтажа, в составе:
- USB-накопитель с программным обеспечением SUIT;
- этикетки;
- листы для записей.
3. Сертификат XN-L серии.
4. Блок пневматический PU-17, в составе:
- шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости).
- предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости).
6. Лицензия XN-L BF (при необходимости).
7. Лицензия XN-L RET (при необходимости).
8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости).
9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости).
10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости).
11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости).
12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости).
13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости).
14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости).
15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости).
16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости).
17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости).
18. Клавиатура (при необходимости).
19. Принтер (при необходимости).
20. Набор комплектующих для анализатора гематологического
автоматического XN-450, в составе:
- трубка заборная в сборе № 58;
- трубка заборная в сборе № 60;
- трубка заборная в сборе № 61;
- трубка заборная в сборе № 62;
- кабель № 3497 (для порта RU);
- кабель № 2188 (для порта WF);
- поддон № 258;
- руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором";
- руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей";
- руководство по эксплуатации "Общая информация";
- щетка с крышкой;
- шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F;
- предохранитель 50Т100Н - 2 шт.;
- отвертка крестообразная PHILLIPS;
- отвертка плоская DS-34;
- инструмент для открывания колпачков пробирок № 2;
- колпачок № 559;
- стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.;
- трубка для реагента, 4*6 мм;
- трубка для реагента, 6*9 мм.
Номер РУ
РЗН 2019/9227
Дата РУ
19.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36379
Заявитель
ООО "Сисмекс РУС"
Фактический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес заявителя
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, этаж 2, пом. V, комн. 1-23, 25-39
Изготовитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Sysmex Corporation, Kakogawa Factory, 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan. 2. Sysmex Corporation, i-Square, 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
Анализатор гематологический автоматический XN-550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
Анализатор гематологический автоматический XN-350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
Анализатор гематологический автоматический XN-450
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-Lв вариантах исполнения: I. Анализатор гематологический автоматический XN-550, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-550. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости); - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-550, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - адаптер № 328 - 2 шт.; - пластина прерывателя № 395 - 2 шт.; - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - монитор TM104-SYX01 в комплекте с кабелем; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F - 2 шт.; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок для открывания № 559; - саморез с крестовой головкой PHILLIPS М 3*6 - 2 шт.; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм. II. Анализатор гематологический автоматический XN-350, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-350. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости). - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-350, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок № 559; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм. III. Анализатор гематологический автоматический XN-450, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-450. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT; - этикетки; - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости). - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-450, в составе: - трубка заборная в сборе № 58; - трубка заборная в сборе № 60; - трубка заборная в сборе № 61; - трубка заборная в сборе № 62; - кабель № 3497 (для порта RU); - кабель № 2188 (для порта WF); - поддон № 258; - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором"; - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей"; - руководство по эксплуатации "Общая информация"; - щетка с крышкой; - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F; - предохранитель 50Т100Н - 2 шт.; - отвертка крестообразная PHILLIPS; - отвертка плоская DS-34; - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2; - колпачок № 559; - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт.; - трубка для реагента, 4*6 мм; - трубка для реагента, 6*9 мм.
РЗН 2019/9227
28.03.2024
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)