РЗН 2019/9185
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9185
Дата РУ
05.06.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71435
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, 1 этаж, помещ. 35, 36, 37.
2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3,4,5,7,8.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2019/9185
28.02.2023
21.20.23.110
152850
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2019/9185
07.11.2019
21.20.23.110
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)