РЗН 2019/9185
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9185
Дата РУ
07.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37440
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«ДНК-Плазма-М-RТ-25» на 25 выделений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«ДНК-Плазма-М-RТ-50» на 50 выделений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«ДНК-Плазма-М-RТ-50» на 50 выделений с магнитным штативом:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2019/9185
05.06.2023
21.20.23.110
152850
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2019/9185
28.02.2023
21.20.23.110
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)