РЗН 2019/9185
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«ДНК-Плазма-М-RТ-25» на 25 выделений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«ДНК-Плазма-М-RТ-50» на 50 выделений:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
«ДНК-Плазма-М-RТ-50» на 50 выделений с магнитным штативом:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2019/9185
05.06.2023
21.20.23.110
152850
Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей ДНК из плазмы крови (ДНК-Плазма-М-RT) по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017в составе:
I. Набор реагентов "ДНК-Плазма-М-RT" - 1 шт.
1. "ДНК-Плазма-М-RT-25" на 25 выделений, в составе:
1.1. Буфер для связывания ДНК - 1 флакон (90 мл).
1.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (20 мл).
1.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (600 мкл).
1.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (16 мл).
1.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (8 мл).
1.6. Элюент - 1 флакон (3 мл).
2. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений, в составе:
2.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
2.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
2.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
2.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
2.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
2.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3. "ДНК-Плазма-М-RT-50" на 50 выделений с магнитным штативом, в составе:
3.1. Буфер для связывания ДНК - 2 флакона (по 90 мл).
3.2. Лизирующий раствор - 1 флакон (40 мл).
3.3. Магнитные частицы, МЧ - 1 пробирка (1200 мкл).
3.4. Раствор для промывки №1 - 1 флакон (30 мл).
3.5. Раствор для промывки №2 - 1 флакон (15 мл).
3.6. Элюент - 1 флакон (6 мл).
3.7. Магнитный штатив - 1 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
РЗН 2019/9185
28.02.2023
21.20.23.110
152850