РЗН 2019/9139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерныйв вариантах исполнения:
1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
1.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. CHARISMA EL ICD, в составе:
2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
2.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. PERCIVA ICD, в составе:
3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
3.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
1.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. CHARISMA EL ICD, в составе:
2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
2.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. PERCIVA ICD, в составе:
3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
3.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
Номер РУ
РЗН 2019/9139
Дата РУ
14.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64149
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
139060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North St Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный 1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный 2. CHARISMA EL ICD , в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный 3. PERCIVA ICD, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерныйв вариантах исполнения:
1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
1.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
2. CHARISMA EL ICD, в составе:
2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
3. PERCIVA ICD, в составе:
3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
3.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
РЗН 2019/9139
31.10.2019
ООО "РК"
26.60.13.130
139060
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)