РЗН 2019/9139
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
139060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
1. Кардиовертер-дифибриллятор MOMENTUM EL ICD модель D121 с отверткой в стерильной упаковке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
2. Кардиовертер-дифибриллятор CHARISMA EL ICD модель D321 с отверткой в стерильной упаковке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
3. Кардиовертер-дифибриллятор CHARISMA EL ICD модель D333 с отверткой в стерильной упаковке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
4. Кардиовертер-дифибриллятор PERCIVAICD модель D401 с отверткой в стерильной упаковке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
5. Кардиовертер-дифибриллятор PERCIVAICD модель D413 с отверткой в стерильной упаковке
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерныйв вариантах исполнения:
1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
1.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. CHARISMA EL ICD, в составе:
2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
2.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. PERCIVA ICD, в составе:
3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
3.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
РЗН 2019/9139
14.09.2022
ООО "РК"
26.60.13.130
139060