РЗН 2019/9139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерныйв вариантах исполнения:
1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
1.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
2. CHARISMA EL ICD, в составе:
2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
3. PERCIVA ICD, в составе:
3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
3.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
1.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
2. CHARISMA EL ICD, в составе:
2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
3. PERCIVA ICD, в составе:
3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
3.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- техническое руководство для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- информация о гарантиях и формах - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9139
Дата РУ
31.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34010
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
139060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
1. Кардиовертер-дифибриллятор MOMENTUM EL ICD модель D121 с отверткой в стерильной упаковке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
2. Кардиовертер-дифибриллятор CHARISMA EL ICD модель D321 с отверткой в стерильной упаковке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
3. Кардиовертер-дифибриллятор CHARISMA EL ICD модель D333 с отверткой в стерильной упаковке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
4. Кардиовертер-дифибриллятор PERCIVAICD модель D401 с отверткой в стерильной упаковке
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
5. Кардиовертер-дифибриллятор PERCIVAICD модель D413 с отверткой в стерильной упаковке
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерныйв вариантах исполнения:
1. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D121 с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
1.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2. CHARISMA EL ICD, в составе:
2.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D321, D333 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
2.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
- вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
3. PERCIVA ICD, в составе:
3.1. Кардиовертер-дифибриллятор модели: D401, D413 с отверткой в стерильной
упаковке - 1 шт.
3.2. Прилагаемая литература:
- стикер малый - 14 шт.;
- стикер большой - 4 шт.;
- вкладыш для врача - 1 шт.;
- идентификационная карта пациента - 1 шт.;
РЗН 2019/9139
14.09.2022
ООО "РК"
26.60.13.130
139060
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)