РЗН 2019/9120

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9120
Наименование
Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000I. Анализатор гематологический автоматический с функцией определения СОЭ BC-6800Plus, в составе: 1. Анализатор BC-6800Plus основной блок - не более 4 шт. 2. Кабель питания (power сable (EU)) - не более 2 шт.; 3. Руководство оператора BC-6800Plus (Operator's Manual) - не более 2 шт.; 4. Сетевой кабель (Network wire) - 1 шт. (при необходимости); 5. Ручка для транспортировки устройства (Handle for Transportation) - 4 шт. (при необходимости); 6. Сканер штрих кода внешний (Handheld Barcode Scanner) - 1 шт. (при необходимости); 7. Мягкий контейнер для отходов, 20 литров (20L soft bottle) - 1 шт. (при необходимости); 8. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Cap assm.) - 1 шт. (при необходимости); 9. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (Component for Diluent M-6D CAP) - 1 шт. (при необходимости); 10. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR CAP Component for RET Diluent) - 1 шт. (при необходимости); 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (M-6LH CAP Component for Lyse) - 1 шт. (при необходимости); 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD CAP Component for Lyse) - 1 шт. (при необходимости); 13. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN CAP Component for Lyse) - 1 шт. (при необходимости); 14. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assm) - 1 шт. (при необходимости); 15. Комплект из двух дисков ПО - 1 шт. (при необходимости): - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - Laboratory Data Management SoftWare (Server) 16. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder) - не более 2 шт. (при необходимости); 17. Комбинированные винты с круглой головкой М3×8 (M3×8 combined bolt) - не более 4 шт. (при необходимости); 18. Комбинированные винты с круглой головкой M4×8 (M4×8 combined screw) - не более 8 шт. (при необходимости); 19. Пневматический модуль (Pneumatic System) - 1 шт. (при необходимости); 20. Кабель пневматического модуля (Control Wire of Pneumatic System) - 1 шт. (при необходимости); 21. Предохранитель (Fuse) - не более 2 шт. (при необходимости); 22. Прозрачная трубка 6 мм × 4 мм (Tubing, PU tube 6 mm × 4 mm transparent), не более 2 шт. (при необходимости); 23. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam) - 3 шт. (при необходимости); 24. L-кронштейн (L bracket) - не более 2 шт. (при необходимости); 25. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly) - не более 12 шт. (при необходимости); 26. Автозагрузчик (Autoloader) - 1 шт. (при необходимости); 27. Поддон (Pallet) - 1 шт. (при необходимости); 28. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт. (при необходимости); 29. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением Laboratory Data Management SoftWare (Client, Server) - 1 шт. (при необходимости); 30. Краткое руководство пользователя - 1 шт. (при необходимости); 31. Крышка для контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости); 32. Открыватель крышек - 1 шт. (при необходимости); 33. Сборка крышки емкости для отходов удлиненная (Waste Cap assm.) - 1 шт. (при необходимости); 34. Защитная панель для основного блока - 1 шт. (при необходимости); 35. Модуль транспортировки для анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости); 36. Ручка тележки для кабинета - не более 8 шт. (при необходимости); 37. Направляющая рельса тележки для кабинета - не более 16 шт. (при необходимости); 38. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости); 39. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического с дополнительным сегментом - не более 4 шт. (при необходимости); 40. Гайка шестигранная M12 - не более 24 шт. (при необходимости); 41. Шайба плоская 16 мм - не менее 45 шт. (при необходимости); 42. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8×25 - не более 60 шт. (при необходимости); 43. Резиновые крышки для технологических отверстий - не более 100 шт. (при необходимости); 44. Трубка пневматическая 2,5 × 4,0 мм - не более 18 шт. (при необходимости); 45. Коннектор Y-образный - не более 8 шт. (при необходимости); 46. Кронштейн анализатора фиксирующий - не более 8 шт. (при необходимости); 47. Кабель питания для внутренней коммуникации - не более 40 шт. (при необходимости); 48. CAN-кабель для соединения приборов - не более 40 шт. (при необходимости); 49. Сетевой кабель 2 - не более 12 шт. (при необходимости); 50. Сетевой кабель 3 - не более 12 шт. (при необходимости); 51. Сетевой кабель 4 - не более 12 шт. (при необходимости); 52. Сетевой кабель 5 - не более 12 шт. (при необходимости); 53. Сетевой кабель 6 - не более 12 шт. (при необходимости); 54. Сетевой кабель 7 - не более 12 шт. (при необходимости); 55. Сетевой кабель 8 - не более 12 шт. (при необходимости); 56. Сетевой кабель 9 - не более 12 шт. (при необходимости); 57. Сетевой кабель 10 - не более 12 шт. (при необходимости); 58. Сетевой кабель 11- не более 12 шт. (при необходимости); 59. Сетевой кабель 12 - не более 12 шт. (при необходимости); 60. Сетевой кабель 13 - не более 12 шт. (при необходимости); 61. Сетевой кабель 14 - не более 12 шт. (при необходимости); 62. Сетевой кабель 15 - не более 12 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record). II. Анализатор гематологический автоматический BC-6200, в составе: 1. Анализатор BC-6200 основной блок; 2. Кабель питания (power сable (EU)) - не более 2 шт.; 3. Руководство оператора BC-6200 (Operator's Manual) - не более 2 шт.; 4. Сетевой кабель (Network wire); 5. Сканер штрих кода внешний (при необходимости); 6. Мягкий контейнер для отходов, 20 л (20L soft bottle); 7. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Cap assm); 8. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (M-6D Cap Component for Diluent); 9. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR Cap Component for RET Diluent); 10. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (M-6LH Cap Component for Lyse); 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD Cap Component for Lyse); 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN Cap Component for Lyse); 13. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assmb); 14. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly) - не более 12 шт.; 15. Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (при необходимости); 16. Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (при необходимости); 17. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder) - не более 2 шт.; 18. Комбинированные винты с круглой головкой M4×8 (M4×8 combined screw) - не более 8 шт.; 19. L-кронштейн (L bracket) - не более 2 шт.; 20. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam) - 3 шт.; 21. Поддон (Pallet) (при необходимости); 22. Комплект из двух дисков ПО: - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - Laboratory Data Management SoftWare (Server) Принадлежности: 1. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record). III. Анализатор гематологический автоматический BC-6000, в составе: 1. Анализатор BC-6000 основной блок; 2. Кабель питания (power сable (EU)) - не более 2 шт.; 3. Руководство оператора BC-6200 (Operator's Manual) - не более 2 шт.; 4. Сетевой кабель (Network wire); 5. Сканер штрих кода внешний (при необходимости); 6. Мягкий контейнер для отходов, 20 л (20L soft bottle); 7. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Cap assm); 8. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (M-6D Cap Component for Diluent); 9. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR Cap Component for RET Diluent); 10. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (M-6LH Cap Component for Lyse); 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD Cap Component for Lyse); 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN Cap Component for Lyse); 13. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assmb); 14. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly) - не более 12 шт.; 15. Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (при необходимости); 16. Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (при необходимости); 17. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder) - не более 2 шт.; 18. Комбинированные винты с круглой головкой M4×8 (M4×8 combined screw) - не более 8 шт.; 19. L-кронштейн (L bracket) - не более 2 шт.; 20. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam) - 3 шт.; 21. Поддон (Pallet) (при необходимости); 22. Комплект из двух дисков ПО: - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - Laboratory Data Management SoftWare (Server) Принадлежности: 1. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
1. Анализатор гематологический автоматический с функцией определения СОЭ BC-6800Plus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
II. Анализатор гематологический автоматический ВС-6200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
III. Анализатор гематологический автоматический ВС-6000
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000: I. Анализатор гематологический автоматический BC-6800Plus, в составе: 1. Анализатор BC-6800Plus основной блок. 2. Кабель питания (power cable (EU)), не более 2 шт. 3. Руководство оператора BC-6800Plus (Operatorʹs Manual), не более 2 шт. 4. Сетевой кабель (Network wire). 5. Ручка для транспортировки устройства (Handle for Transportation), 4 шт. 6. Сканер штрих кода внешний (Handheld Barcode Scanner) (при необходимости). 7. Мягкий контейнер для отходов, 20 литров (20L soft bottle). 8. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Сар assm). 9. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (Component for Diluent M-6D CAP). 10. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR САР Component for RET Diluent). 11. Сборка крышки флакона реагента М-6LН (M-6LH САР Component for Lyse). 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD САР Component for Lyse). 13. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN САР Component for Lyse). 14. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser (Probe Cleanser) (при необходимости). 15. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assm). 16. Комплект из двух дисков ПО: 16.1. Laboratory Data Management Software (Client). 16.2. Laboratory Data Management Software (Server). 17. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder), не более 2 шт. 18. Комбинированные винты с круглой головкой М3х8 (МЗХ8 combined bolt), не более 4 шт. 19. Комбинированные винты с круглой головкой М4Х8 (М4Х8 combined screw), не более 8 шт. 20. Пневматический модуль (Pneumatic System). 21. Кабель пневматического модуля (Control Wire of Pneumatic System). 22. Предохранитель (Fuse), не более 2 шт. 23. Прозрачная трубка 6 мм х 4 мм (Tubing, PU tube 6mmX4mm transparent), не более 2 шт. 24. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam), 3 шт. 25. L-кронштейн (L bracket), не более 2 шт. 26. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly), не более 12 шт. 27. Автозагрузчик (Autoloader). 28. Поддон (Pallet). 29. Стартовый комплект реагентов М-6 (М-6 Reagent Kit): - разбавитель M-6DR DILUENT, 1л; - лизирующий реагент M-6LD LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LN LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LH LYSE, 250 мл; - краситель M-6FN DYE, 12 мл; - разбавитель DS DILUENT, 20 л; - краситель M-6FR DYE, 12 мл; - краситель M-6FD DYE, 12 мл; - инструкция по применению M-6DR; - инструкция по применению M-6LD; - инструкция по применению M-6LH; - инструкция по применению M-6LN; - инструкция по применению M-6FD; - инструкция по применению M-6FN; - инструкция по применению M-6FR. II Анализатор гематологический автоматический ВС-6200, в составе: 1. Анализатор ВС-6200 основной блок. 2. Кабель питания (power cable (EU)), не более 2 шт. 3. Руководство оператора ВС-6200 (Operatorʹs Manual), не более 2 шт. 4. Сетевой кабель (Network wire). 5. Сканер штрих кода внешний (при необходимости). 6. Мягкий контейнер для отходов, 20 л (20L soft bottle). 7. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Сар assm). 8. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (M-6D Сар Component for Diluent). 9. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR Сар Component for RET Diluent). 10. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (М-6LН Сар Component for Lyse). 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD Сар Component for Lyse). 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN Сар Component for Lyse). 13. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser (Probe Cleanser) (при необходимости). 14. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assmb). 15. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly), не более 12 шт. 16. Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (при необходимости). 17. Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (при необходимости). 18. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder), не более 2 шт. 19. Комбинированные винты с круглой головкой М4Х8 (М4Х8 combined screw), не более 8 шт. 20. L-кронштейн (L bracket), не более 2 шт 21. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam), 3 шт. 22. Поддон (Pallet) (при необходимости) 23. Комплект из двух дисков ПО: 23.1. Laboratory Data Management Software (Client). 23.2. Laboratory Data Management Software (Server). 24. Стартовый комплект реагентов М-6 (М-6 Reagent kit): - разбавитель M-6DR DILUENT, 1л; - лизирующий реагент M-6LD LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LN LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LH LYSE, 250 мл; - краситель M-6FN DYE, 12 мл; - разбавитель DS DILUENT, 20 л; - краситель M-6FR DYE, 12 мл; - краситель M-6FD DYE, 12 мл; - инструкция по применению M-6DR; - инструкция по применению M-6LD; - инструкция по применению M-6LH; - инструкция по применению M-6LN; - инструкция по применению M-6FD; - инструкция по применению M-6FN; - инструкция по применению M-6FR. III Анализатор гематологический автоматический ВС-6000, в составе: 1. Анализатор ВС-6000 основной блок. 2. Кабель питания (power cable (EU)), не более 2 шт. 3. Руководство оператора ВС-6200 (Operatorʹs Manual), не более 2 шт. 4. Сетевой кабель (Network wire). 5. Сканер штрих кода внешний (при необходимости). 6. Мягкий контейнер для отходов, 20 л (20L soft bottle) 7. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Сар assm). 8. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (M-6D Сар Component for Diluent). 9. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (M-6LH Сар Component for Lyse). 10. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD Сар Component for Lyse). 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN Сар Component for Lyse). 12. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser (Probe Cleanser) (при необходимости). 13. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assmb). 14. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly), не более 12 шт. 15. Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (при необходимости). 16. Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (при необходимости). 17. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder), не более 2 шт. 18. Комбинированные винты с круглой головкой М4Х8 (М4Х8 combined screw), не более 8 шт. 19. L-кронштейн (L bracket), не более 2 шт. 20. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam), 3 шт. 21. Поддон (Pallet) (при необходимости). 22. Комплект из двух дисков ПО: 22.1. Laboratory Data Management Software (Client). 22.2. Laboratory Data Management Software (Server). 23. Стартовый комплект реагентов М-6 (М-6 Reagent kit): - лизирующий реагент M-6LD LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LN LYSE, 1л; - лизирующий реагент M-6LH LYSE, 250 мл; - краситель M-6FN DYE, 12 мл; - разбавитель DS DILUENT, 20 л; - краситель M-6FD DYE, 12 мл; - инструкция по применению M-6LD; - инструкция по применению M-6LH; - инструкция по применению M-6LN; - инструкция по применению M-6FD; - инструкция по применению M-6FN.
РЗН 2019/9120
23.10.2019
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
130690
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)