РЗН 2019/9120

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9120

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

130690

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

130690

Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800PIUS

Таблица пуста

130690

Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6200

Таблица пуста

130690

Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6000

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, BC-6200, BC-6000I. Анализатор гематологический автоматический с функцией определения СОЭ BC-6800Plus, в составе: 1. Анализатор BC-6800Plus основной блок - не более 4 шт. 2. Кабель питания (power сable (EU)) - не более 2 шт.; 3. Руководство оператора BC-6800Plus (Operator's Manual) - не более 2 шт.; 4. Сетевой кабель (Network wire) - 1 шт. (при необходимости); 5. Ручка для транспортировки устройства (Handle for Transportation) - 4 шт. (при необходимости); 6. Сканер штрих кода внешний (Handheld Barcode Scanner) - 1 шт. (при необходимости); 7. Мягкий контейнер для отходов, 20 литров (20L soft bottle) - 1 шт. (при необходимости); 8. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Cap assm.) - 1 шт. (при необходимости); 9. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (Component for Diluent M-6D CAP) - 1 шт. (при необходимости); 10. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR CAP Component for RET Diluent) - 1 шт. (при необходимости); 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (M-6LH CAP Component for Lyse) - 1 шт. (при необходимости); 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD CAP Component for Lyse) - 1 шт. (при необходимости); 13. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN CAP Component for Lyse) - 1 шт. (при необходимости); 14. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assm) - 1 шт. (при необходимости); 15. Комплект из двух дисков ПО - 1 шт. (при необходимости): - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - Laboratory Data Management SoftWare (Server) 16. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder) - не более 2 шт. (при необходимости); 17. Комбинированные винты с круглой головкой М3×8 (M3×8 combined bolt) - не более 4 шт. (при необходимости); 18. Комбинированные винты с круглой головкой M4×8 (M4×8 combined screw) - не более 8 шт. (при необходимости); 19. Пневматический модуль (Pneumatic System) - 1 шт. (при необходимости); 20. Кабель пневматического модуля (Control Wire of Pneumatic System) - 1 шт. (при необходимости); 21. Предохранитель (Fuse) - не более 2 шт. (при необходимости); 22. Прозрачная трубка 6 мм × 4 мм (Tubing, PU tube 6 mm × 4 mm transparent), не более 2 шт. (при необходимости); 23. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam) - 3 шт. (при необходимости); 24. L-кронштейн (L bracket) - не более 2 шт. (при необходимости); 25. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly) - не более 12 шт. (при необходимости); 26. Автозагрузчик (Autoloader) - 1 шт. (при необходимости); 27. Поддон (Pallet) - 1 шт. (при необходимости); 28. Крышка для емкости реагента ESR в сборе - 1 шт. (при необходимости); 29. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением Laboratory Data Management SoftWare (Client, Server) - 1 шт. (при необходимости); 30. Краткое руководство пользователя - 1 шт. (при необходимости); 31. Крышка для контейнера для отходов - 1 шт. (при необходимости); 32. Открыватель крышек - 1 шт. (при необходимости); 33. Сборка крышки емкости для отходов удлиненная (Waste Cap assm.) - 1 шт. (при необходимости); 34. Защитная панель для основного блока - 1 шт. (при необходимости); 35. Модуль транспортировки для анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости); 36. Ручка тележки для кабинета - не более 8 шт. (при необходимости); 37. Направляющая рельса тележки для кабинета - не более 16 шт. (при необходимости); 38. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического - не более 4 шт. (при необходимости); 39. Каркас тележки для кабинета модуля анализатора гематологического с дополнительным сегментом - не более 4 шт. (при необходимости); 40. Гайка шестигранная M12 - не более 24 шт. (при необходимости); 41. Шайба плоская 16 мм - не менее 45 шт. (при необходимости); 42. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M8×25 - не более 60 шт. (при необходимости); 43. Резиновые крышки для технологических отверстий - не более 100 шт. (при необходимости); 44. Трубка пневматическая 2,5 × 4,0 мм - не более 18 шт. (при необходимости); 45. Коннектор Y-образный - не более 8 шт. (при необходимости); 46. Кронштейн анализатора фиксирующий - не более 8 шт. (при необходимости); 47. Кабель питания для внутренней коммуникации - не более 40 шт. (при необходимости); 48. CAN-кабель для соединения приборов - не более 40 шт. (при необходимости); 49. Сетевой кабель 2 - не более 12 шт. (при необходимости); 50. Сетевой кабель 3 - не более 12 шт. (при необходимости); 51. Сетевой кабель 4 - не более 12 шт. (при необходимости); 52. Сетевой кабель 5 - не более 12 шт. (при необходимости); 53. Сетевой кабель 6 - не более 12 шт. (при необходимости); 54. Сетевой кабель 7 - не более 12 шт. (при необходимости); 55. Сетевой кабель 8 - не более 12 шт. (при необходимости); 56. Сетевой кабель 9 - не более 12 шт. (при необходимости); 57. Сетевой кабель 10 - не более 12 шт. (при необходимости); 58. Сетевой кабель 11- не более 12 шт. (при необходимости); 59. Сетевой кабель 12 - не более 12 шт. (при необходимости); 60. Сетевой кабель 13 - не более 12 шт. (при необходимости); 61. Сетевой кабель 14 - не более 12 шт. (при необходимости); 62. Сетевой кабель 15 - не более 12 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record). II. Анализатор гематологический автоматический BC-6200, в составе: 1. Анализатор BC-6200 основной блок; 2. Кабель питания (power сable (EU)) - не более 2 шт.; 3. Руководство оператора BC-6200 (Operator's Manual) - не более 2 шт.; 4. Сетевой кабель (Network wire); 5. Сканер штрих кода внешний (при необходимости); 6. Мягкий контейнер для отходов, 20 л (20L soft bottle); 7. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Cap assm); 8. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (M-6D Cap Component for Diluent); 9. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR Cap Component for RET Diluent); 10. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (M-6LH Cap Component for Lyse); 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD Cap Component for Lyse); 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN Cap Component for Lyse); 13. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assmb); 14. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly) - не более 12 шт.; 15. Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (при необходимости); 16. Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (при необходимости); 17. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder) - не более 2 шт.; 18. Комбинированные винты с круглой головкой M4×8 (M4×8 combined screw) - не более 8 шт.; 19. L-кронштейн (L bracket) - не более 2 шт.; 20. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam) - 3 шт.; 21. Поддон (Pallet) (при необходимости); 22. Комплект из двух дисков ПО: - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - Laboratory Data Management SoftWare (Server) Принадлежности: 1. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record). III. Анализатор гематологический автоматический BC-6000, в составе: 1. Анализатор BC-6000 основной блок; 2. Кабель питания (power сable (EU)) - не более 2 шт.; 3. Руководство оператора BC-6200 (Operator's Manual) - не более 2 шт.; 4. Сетевой кабель (Network wire); 5. Сканер штрих кода внешний (при необходимости); 6. Мягкий контейнер для отходов, 20 л (20L soft bottle); 7. Сборка крышки емкости для отходов (Waste Cap assm); 8. Сборка крышки флакона разбавителя M-6D (M-6D Cap Component for Diluent); 9. Сборка крышки флакона реагента M-6DR (M-6DR Cap Component for RET Diluent); 10. Сборка крышки флакона реагента M-6LH (M-6LH Cap Component for Lyse); 11. Сборка крышки флакона реагента M-6LD (M-6LD Cap Component for Lyse); 12. Сборка крышки флакона реагента M-6LN (M-6LN Cap Component for Lyse); 13. Трубка для отходов в сборе (Waste Tube assmb); 14. Штатив для пробирок (Tube Rack Assembly) - не более 12 шт.; 15. Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (при необходимости); 16. Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (при необходимости); 17. Поддерживающая пластина контейнера для разбавителя (Diluent Assembly holder) - не более 2 шт.; 18. Комбинированные винты с круглой головкой M4×8 (M4×8 combined screw) - не более 8 шт.; 19. L-кронштейн (L bracket) - не более 2 шт.; 20. Перекладина автозагрузчика (Autoloader beam) - 3 шт.; 21. Поддон (Pallet) (при необходимости); 22. Комплект из двух дисков ПО: - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - Laboratory Data Management SoftWare (Server) Принадлежности: 1. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record).

РЗН 2019/9120

13.08.2024

ООО "Миндрей Медикал Рус"

26.60.12.119

130690

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)