РЗН 2019/9112
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерныйв вариантах исполнения:
I. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате .
II. CHARISMA ЕL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате .
III. PERCIVA ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС -1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате.
I. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате .
II. CHARISMA ЕL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате .
III. PERCIVA ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС -1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате.
Номер РУ
РЗН 2019/9112
Дата РУ
07.10.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
64150
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
334660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cardiac Pacemakers, Inc., a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный I. MOMENTUM EL ICD, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный II. CHARISMA ЕL ICD, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334660
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный III. PERCIVA ICD, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерныйв вариантах исполнения:
I. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
II. CHARISMA EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
III. PERCIVA ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
РЗН 2019/9112
23.10.2019
ООО "РК"
26.60.13.130
210150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)