РЗН 2019/9112
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерныйв вариантах исполнения:
I. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
II. CHARISMA EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
III. PERCIVA ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
I. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
II. CHARISMA EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
III. PERCIVA ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дифибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Техническое руководство для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Информация о гарантиях и формах - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9112
Дата РУ
23.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33476
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Изготовитель
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
3
Вид
210150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
1. MOMENTUM EL ICD, модели: D120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
2. CHARISMA EL ICD, модели: D320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
2. CHARISMA EL ICD, модели: D332
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
3. PERCIVAICD, модели: D400,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
3. PERCIVAICD, модели: D412
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерныйв вариантах исполнения:
I. MOMENTUM EL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D120, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате .
II. CHARISMA ЕL ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D320, D332, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС - 1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате .
III. PERCIVA ICD, в составе:
1. Кардиовертер-дефибриллятор, модели: D400, D412, с отверткой в стерильной упаковке - 1 шт.
2. Прилагаемая литература, в составе:
2.1. Стикер малый - 14 шт.
2.2. Стикер большой - 4 шт.
2.3. Вкладыш для врача - 1 шт.
2.4. Идентификационная карта пациента - 1 шт.
2.5. Вкладыш о соответствии требованиям ЕС -1 шт.
2.6. Техническое руководство для врача - доступно в электронном формате.
2.7. Справочное руководство - доступно в электронном формате.
2.8. Техническое руководство по МРТ - доступно в электронном формате.
РЗН 2019/9112
07.10.2022
ООО "РК"
26.60.13.130
334660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)