РЗН 2019/9081
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9081
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)I. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости)
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости)
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - I шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости).
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости)
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости)
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - I шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости).
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2019/9081
Дата РУ
27.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44925
Заявитель
АО "Трейдомед Инвест"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Изготовитель
"Лейка Микросистемс НК, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Leica Microsystems NC, Inc., 4222 Emperor Boulevard, Suite 390, Durham, North Carolina 27703, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems NC, Inc., 4222 Emperor Boulevard, Suite 390, Durham, North Carolina 27703, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
290030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Leica Microsystems NC, Inc., 4222 Emperor Boulevard, Suite 390, Durham, North Carolina 27703, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290030
EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290030
EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)I. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости)
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости)
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - I шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости).
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2019/9081
21.10.2019
ООО "РУМЭКС Медикал"
26.60.12.119
290030
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.09.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)