РЗН 2019/9081
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9081
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)I. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости)
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости)
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - I шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости).
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости)
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости)
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - I шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости).
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2019/9081
Дата РУ
21.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
32850
Заявитель
ООО "РУМЭКС Медикал"
Фактический адрес заявителя
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Юридический адрес заявителя
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17 33
Изготовитель
"Биоптиген, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560 USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
290030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bioptigen, Inc., 633 Davis Drive Suite 480, Morrisville, NC 27560, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290030
EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290030
EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система оптической когерентной томографии EnFocus в вариантах исполнения ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300) и ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400)I. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA HD ОСТ (EnFocus 2300), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - 1 шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости)
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости)
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости)
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
II. Система оптической когерентной томографии EnFocus ULTRA - DEEP ОСТ (EnFocus 4400), в составе:
1. Основной блок оптического когерентного томографа - 1 шт.
2. Сканер - 1 шт.
3. Мобильная тележка - 1 шт.
4. Съемный носитель с руководством по эксплуатации - 1 шт.
5. Персональный компьютер - 1 шт.
6. Монитор - 1 шт.
7. Клавиатура - I шт.
8. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт,
9. Педаль - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
12. Источник бесперебойного питания - 1 шт. (при необходимости).
13. Монтажный набор для крепления к микроскопу - 1 шт. (при необходимости).
14. Кейс для хранения сканера - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2019/9081
27.07.2020
АО "Трейдомед Инвест"
26.60.12.119
290030
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)