РЗН 2019/8934
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения
антител класса IgM к цитомегаловирусу
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
и плазме крови человека на иммунохимических
анализаторах Alinity i «CMV антитела IgM Реагенты (Alinity i
CMV IgM Reagent Kit)"В следующих вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i CMV IgM Microparticles) ? 2 x 6.6 мл;
- конъюгат (Alinity i CMV IgM Conjugate) ? 2 x 6.1 мл;
- дилюент (Alinity i CMV IgM Assay Diluent) ? 2 x 10.4 мл;
- инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i CMV IgM Microparticles) ? 2 x 27.0 мл;
- конъюгат (Alinity i CMV IgM Conjugate) ? 2 x 26.5 мл;
- дилюент (Alinity i CMV IgM Assay Diluent) ? 2 x 47.1 мл;
- инструкция по применению.
антител класса IgM к цитомегаловирусу
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке
и плазме крови человека на иммунохимических
анализаторах Alinity i «CMV антитела IgM Реагенты (Alinity i
CMV IgM Reagent Kit)"В следующих вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i CMV IgM Microparticles) ? 2 x 6.6 мл;
- конъюгат (Alinity i CMV IgM Conjugate) ? 2 x 6.1 мл;
- дилюент (Alinity i CMV IgM Assay Diluent) ? 2 x 10.4 мл;
- инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i CMV IgM Microparticles) ? 2 x 27.0 мл;
- конъюгат (Alinity i CMV IgM Conjugate) ? 2 x 26.5 мл;
- дилюент (Alinity i CMV IgM Assay Diluent) ? 2 x 47.1 мл;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/8934
Дата РУ
18.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90233
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott
Ireland Diagnostics Division)
Фактический адрес изготовителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
217620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott
Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217620
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV антитела IgM Реагенты» (Alinity i CMV IgM Reagent Kit). Вариант1. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217620
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CMV антитела IgM Реагенты» (Alinity i CMV IgM Reagent Kit). Вариант2. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CMV антитела IgM Реагенты (Alinity i CMV IgM Reagent Kit)"в следующих вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i CMV IgM Microparticles) - 2 x 6.6 мл;
- конъюгат (Alinity i CMV IgM Conjugate) - 2 x 6.1 мл;
- дилюент (Alinity i CMV IgM Assay Diluent) - 2 x 10.4 мл;
- инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- микрочастицы (Alinity i CMV IgM Microparticles) - 2 x 27.0 мл;
- конъюгат (Alinity i CMV IgM Conjugate) - 2 x 26.5 мл;
- дилюент (Alinity i CMV IgM Assay Diluent) - 2 x 47.1 мл;
- инструкция по применению.
РЗН 2019/8934
18.09.2019
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
217620
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)