РЗН 2019/8905
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-Rв составе:
1. Картриджи Xpert Carba-R со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert Carba-R - 10 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса, 1.7 мл - 10 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картриджи Xpert Carba-R со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert Carba-R - 10 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса, 1.7 мл - 10 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8905
Дата РУ
29.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75690
Заявитель
ООО "РусЛТ"
Фактический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Юридический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Изготовитель
"Сефид"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
320980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA.
2. Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320980
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48,
и blaIMP-1) Xpert Carba-R
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-Rв составе:
1. Картриджи Xpert Carba-R со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert Carba-R - 10 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса, 1.7 мл - 10 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8905
12.09.2019
ООО "Сефид Рус"
21.20.23.110
320980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)