РЗН 2019/8905
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8905
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-Rв составе:
1. Картриджи Xpert Carba-R со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert Carba-R - 10 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса, 1.7 мл - 10 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картриджи Xpert Carba-R со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert Carba-R - 10 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса, 1.7 мл - 10 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8905
Дата РУ
12.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27936
Заявитель
ООО "Сефид Рус"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
Изготовитель
"Сефид"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
320980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320980
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48,
и blaIMP-1) Xpert Carba-R
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-Rв составе:
1. Картриджи Xpert Carba-R со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Флаконы реактивов образца Xpert Carba-R - 10 шт.
3. Одноразовые пипетки для переноса, 1.7 мл - 10 шт.
4. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8905
29.12.2023
ООО "РусЛТ"
21.20.23.110
320980
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.07.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)