РЗН 2019/8888
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) ? 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) ? 2 х 6,1 мл
- Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) ? 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) ? 2 х 26,5 мл
- Инструкция по применению
I. 2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) ? 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) ? 2 х 6,1 мл
- Инструкция по применению
II. 2 картриджа по 500 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) ? 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) ? 2 х 26,5 мл
- Инструкция по применению
Номер РУ
РЗН 2019/8888
Дата РУ
05.11.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90657
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
159230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc. (Фуджиребио Диагностикс, Инк.), 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159230
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 125 II Реагенты (Alinity i СА 125 II Reagent Kit)», вариант 1, 2 катриджа по 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
159230
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 125 II Реагенты (Alinity i СА 125 II Reagent Kit)», вариант 2, 2 катриджа по 500 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) - 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) - 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8888
18.05.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
159230
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера CA 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CA 125 II Реагенты (Alinity i CA 125 II Reagent Kit)"в вариантах исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) - 2 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) - 2 х 6,1 мл.
3. Инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (Alinity i CA 125 II Microparticles) - 2 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (Alinity i CA 125 II Conjugate) - 2 х 26,5 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8888
09.09.2019
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
159230
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)