РЗН 2019/8862
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
287550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287550
1. Аппарат «ВИТ Мобил» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287550
2. Аппарат «ВИТ Мини» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат "ВИТ" для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018в вариантах исполнения:
1. Аппарат «ВИТ Мобил» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018, в составе:
1.1. Аппарат «ВИТ Мобил» - 1 шт.
1.2. Зарядное устройство - 1 шт.
1.3. Емкость для сбора экссудата, объем 700 мл - не более 11 шт. (при необходимости).
1.4. Емкость для сбора экссудата, объем 400 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Повязка-губка для ран, размеры S - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Повязка-губка для ран, размер М - не более 11 шт. (при необходимости).
1.7. Повязка-губка для ран, размеры L - не более 10 шт. (при необходимости).
1.8. Порт дренажный - не более 11 шт. (при необходимости).
1.9. Порт дренажный мягкий - не более 10 шт. (при необходимости).
1.10. Порт дренажный впитывающий, размеры S, M, L - не более 10 шт. (при необходимости).
1.11. Пленка инцизная - не более 11 шт. (при необходимости).
1.12. Пленка инцизная в рулоне, размеры M, L - не более 10 шт. (при необходимости).
1.13. Покрытие атравматическое, размеры S, M - не более 10 шт. (при необходимости).
1.14. Переходники (вход/выход) - не более 10 шт. (при необходимости).
1.15. Сумка для ношения - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат «ВИТ Мини» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018, в составе:
2.1. Аппарат «ВИТ Мини» - 1 шт.
2.2. Зарядное устройство - 1 шт.
2.3. Емкость для сбора экссудата 200 мл - не более 11 шт. (при необходимости).
2.4. Повязка-губка для ран, размер S - не более 11 шт. (при необходимости).
2.5. Повязка-губка для ран, размер M - не более 10 шт. (при необходимости).
2.6. Повязка-губка для ран, размер L - не более 10 шт. (при необходимости).
2.7. Порт дренажный - не более 11 шт. (при необходимости).
2.8. Порт дренажный мягкий - не более 10 шт. (при необходимости).
2.9. Порт дренажный впитывающий, размеры S, M, L - не более 10 шт. (при необходимости).
2.10. Пленка инцизная - не более 11 шт. (при необходимости).
2.11. Пленка инцизная в рулоне, размеры M, L - не более 10 шт. (при необходимости).
2.12. Покрытие атравматическое, размеры S, M - не более 10 шт. (при необходимости).
2.13. Переходники (вход/выход) - - не более 10 шт. (при необходимости).
2.14. Сумка для ношения - 1 шт. (при необходимости).
2.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2019/8862
05.09.2019
32.50.50.190
287540