РЗН 2019/8862
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
287540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287540
1) Аппарат «ВИТ Мобил» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287540
2) Аппарат «ВИТ Мини» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат "ВИТ" для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018в вариантах исполнения:
1. Аппарат «ВИТ Мобил» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018, в составе:
1.1. Аппарат «ВИТ Мобил» - 1 шт.
1.2. Зарядное устройство - 1 шт.
1.3. Емкость для сбора экссудата, объем 700 мл - не более 200 шт. (при необходимости).
1.4. Емкость для сбора экссудата, объем 400 мл - не более 200 шт. (при необходимости).
1.5. Повязка-губка для ран, размеры S - не более 200 шт. (при необходимости).
1.6. Повязка-губка для ран, размер М - не более 200 шт. (при необходимости).
1.7. Повязка-губка для ран, размеры L - не более 200 шт. (при необходимости).
1.8. Порт дренажный - не более 200 шт. (при необходимости).
1.9. Порт дренажный мягкий - не более 200 шт. (при необходимости).
1.10. Порт дренажный впитывающий, размеры S, M, L - не более 200 шт. (при необходимости).
1.11. Пленка инцизная - не более 200 шт. (при необходимости).
1.12. Пленка инцизная в рулоне, размеры M, L - не более 200 шт. (при необходимости).
1.13. Покрытие атравматическое, размеры S, M - не более 200 шт. (при необходимости).
1.14. Переходники (вход/выход) - не более 200 шт. (при необходимости).
1.15. Сумка для ношения - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат «ВИТ Мини» для лечения ран отрицательным давлением по ТУ 32.50.50-002-05722086-2018, в составе:
2.1. Аппарат «ВИТ Мини» - 1 шт.
2.2. Зарядное устройство - 1 шт.
2.3. Емкость для сбора экссудата 200 мл - не более 200 шт. (при необходимости).
2.4. Повязка-губка для ран, размер S - не более 200 шт. (при необходимости).
2.5. Повязка-губка для ран, размер M - не более 200 шт. (при необходимости).
2.6. Повязка-губка для ран, размер L - не более 200 шт. (при необходимости).
2.7. Порт дренажный - не более 200 шт. (при необходимости).
2.8. Порт дренажный мягкий - не более 200 шт. (при необходимости).
2.9. Порт дренажный впитывающий, размеры S, M, L - не более 200 шт. (при необходимости).
2.10. Пленка инцизная - не более 200 шт. (при необходимости).
2.11. Пленка инцизная в рулоне, размеры M, L - не более 200 шт. (при необходимости).
2.12. Покрытие атравматическое, размеры S, M - не более 200 шт. (при необходимости).
2.13. Переходники (вход/выход) - не более 200 шт. (при необходимости).
2.14. Сумка для ношения - 1 шт. (при необходимости).
2.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2019/8862
09.03.2023
32.50.50.190
287550