РЗН 2019/8794

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8794

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Базовый состав 1, в составе: 1. Гентри в составе: 1.1. Рентгеновская трубка. 1.2. Коллиматор трубки. 1.3. Детектор. 1.4. Кожух гентри. 1.5. Привод вращения. 1.6. Генератор. 1.7. Мониторы отображения параметров - 2 шт. 2. Консоль оператора в составе: 2.1. Монитор цветной. 2.2. Системный блок. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Манипулятор сканирования. 2.6. Кабель соединительный. 2.7. базовое программное обеспечение. 3. Блок подключения к линии питания. 4. Блок реконструкции изображений. 5. Стол пациента в вариантах исполнения: 5.1. Стандартный. 5.2. Многофункциональный. 6. Документация пользователя на русском языке. 7. Дека стола пациента стандартная (при необходимости). 8. Дека стола пациента для планирования лучевой терапии (при необходимости). Принадлежности: 1. Система охлаждения, в составе: 1.1. Наружный блок. 1.2. Внутренний блок. 1.3. Водонагреватель. 1.4. Водопровод (10-30 метров). 1.5. Кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Стандартные. 2.2. С изменяемой высотой. 3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Встроенные в стол. 3.2. Внешние. 4. Набор для подключения внешних устройств: 4.1. Кабели - не более 100 шт. 4.2. Распределитель сигналов. 5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями - не более 10 шт. 8. Маты для позиционирования - не более 10 шт. 9. Матрасы - не более 10 шт., варианты исполнения: 9.1. С защитой от проливания жидкостей. 9.2. Плоский. 9.3. Для усиленной деки стола. 10. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе: 10.1. Транспортировочные ремни - 2 шт. 10.2. Передвижная стойка. 10.3. Фиксирующие ремни - 2 шт. 11. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 12. Дополнительные секции деки стола пациента - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 12.1. Стандартная. 12.2. Усиленная. 13. Держатель рулона бумаги. 14. Подголовники/держатели для головы - не более 10 шт. 15. Подголовники для универсальных средств для транспортировки - не более 10 шт. 16. Комплекты вкладышей для головы - не более 100 шт., в составе: 16.1. Подушки для головы, клиновидные - 2 шт. 16.2. Пара прокладок тонких - 2 шт. 16.3. Пара прокладок толстых - 2 шт. 16.4. Плоская подушка. 17. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 18. Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе: 18.1. Опора тела. 18.2. Мат. 18.3. Фиксатор для головы. 18.4. Ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт. 18.5. Ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт. 18.6. Подушки - 2 шт. 19. Комплекты ремней для фиксации - не более 100 шт., в составе: 19.1. Фиксирующий ремень, 400 мм. 19.2. Фиксирующий ремень, 200 мм. 19.3. Фиксирующий ремень, 100 мм. 20. Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе: 20.1. Фиксирующий ремень, 200 мм. 20.2. Фиксирующий ремень, 50 мм. 20.3. Фиксирующий ремень, 30 мм. 21. Опоры для рук (2 шт./компл) - не более 10 компл. 22. Опоры под колени - не более 10 шт. 23. Опоры для головы/предплечья - не более 10 шт. 24. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой - не более 10 шт., в составе: 24.1. Опора для головы/предплечья. 24.2. Фиксирующие ремни - 2 шт. 24.3. Подушка. 25. Переходники опоры для головы/предплечья - не более 10 шт. 26. Набор средств для проведения КТ-денситометрии, в составе: 26.1. Мат. 26.2. Фантом. 27. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 28. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 29. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении в составе: 29.1. Рычаги - не более 10 шт. 29.2. Рамы - не более 100 шт. 29.3. Кабели - не более 10 шт. 30. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе: 30.1. Монитор цветной. 30.2. Системный блок. 30.3. Клавиатура. 30.4. Мышь. 30.5. Манипулятор сканирования. 30.6. Кабели - не более 10 шт. 30.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 31. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 32. Переключатель педальный. 33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 36. Фантомы - не более 10 шт. 37. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 38. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.). 39. Щит распределительный. 40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 41. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 42. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 43. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 46. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 47. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 48. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 49. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт. 50. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 51. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 52. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 53. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 54. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 55. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 56. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 57. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией. 58. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 59. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 60. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 61. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 62. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 63. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии. 64. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт. 65. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 66. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока. 67. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 68. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 69. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 70. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. II. Базовый состав 2, в составе: 1. Гентри в составе: 1.1. Рентгеновская трубка. 1.2. Коллиматор трубки. 1.3. Детектор. 1.4. Кожух гентри. 1.5. Привод вращения. 1.6. Генератор. 1.7. Мониторы отображения параметров - 2 шт. 2. Консоль оператора в составе: 2.1. Монитор цветной. 2.2. Системный блок. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Манипулятор сканирования. 2.6. Кабель соединительный. 2.7. Базовое программное обеспечение. 3. Блок подключения к линии питания. 4. Блок реконструкции изображений. 5. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Система охлаждения, в составе: 1.1. Наружный блок. 1.2. Внутренний блок. 1.3. Водонагреватель. 1.4. Водопровод (10-30 метров). 1.5. Кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Стандартные. 2.2. С изменяемой высотой. 3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Встроенные в стол. 3.2. Внешние. 4. Набор для подключения внешних устройств: 4.1. Кабели - не более 100 шт. 4.2. Распределитель сигналов. 5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями - не более 10 шт. 8. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе: 8.1. Транспортировочные ремни - 2 шт. 8.2. Передвижная стойка. 8.3. Фиксирующие ремни - 2 шт. 9. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 10. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 11. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 12. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 13. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении в составе: 13.1. Рычаги - не более 10 шт. 13.2. Рамы - не более 100 шт. 13.3. Кабели - не более 10 шт. 14. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе: 14.1. Монитор цветной. 14.2. Системный блок. 14.3. Клавиатура. 14.4. Мышь. 14.5. Манипулятор сканирования. 14.6. Кабели - не более 10 шт. 14.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 15. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 16. Переключатель педальный. 17. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 19. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 20. Фантомы - не более 10 шт. 21. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 22. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.). 23. Щит распределительный. 24. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 25. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 26. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 27. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 28. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 29. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 30. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 31. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 32. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 33. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт. 34. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 35. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 36. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 37. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 38. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 39. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 41. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией. 42. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 43. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 44. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 45. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 46. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 47. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии. 48. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт. 49. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 50. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока. 51. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 52. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 53. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 54. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных.

РЗН 2019/8794

20.08.2019

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.11.111

135190

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п