РЗН 2019/8794
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8794
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
SOMATOM Confidence, Базовый состав 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
SOMATOM Confidence, Базовый состав 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностямив вариантах исполнения:
в вариантах исполнения:
I. Базовый состав 1:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Коллиматор трубки.
1.3. Детектор.
1.4. Кожух гентри.
1.5. Привод вращения.
1.6. Генератор.
1.7. Мониторы отображения параметров - 2 шт.
2. Консоль оператора, в составе:
2.1. Монитор цветной.
2.2. Системный блок.
2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь.
2.5. Манипулятор сканирования.
2.6. Кабель соединительный.
2.7. Базовое программное обеспечение.
3. Блок подключения к линии питания.
4. Блок реконструкции изображений.
5. Стол пациента, в вариантах исполнения:
5.1. Стандартный.
5.2. Многофункциональный.
6. Дека стола пациента стандартная (при необходимости).
7. Дека стола пациента для планирования лучевой терапии (при необходимости).
8. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности для базового состава 1:
1. Система охлаждения, в составе:
1.1. Наружный блок.
1.2. Внутренний блок.
1.3. Водонагреватель.
1.4. Водопровод (10-30 метров).
1.5. Кабель (10-25 метров).
2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стандартные.
2.2. С изменяемой высотой.
3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Встроенные в стол.
3.2. Внешние.
4. Набор для подключения внешних устройств:
4.1. Кабели - не более 100 шт.
4.2. Распределитель сигналов.
5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
7. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями - не более 10 шт.
8. Маты для позиционирования - не более 10 шт.
9. Матрасы - не более 10 шт., варианты исполнения:
9.1. С защитой от проливания жидкостей.
9.2. Плоский.
9.3. Для усиленной деки стола.
10. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе:
10.1. Транспортировочные ремни - 2 шт.
10.2. Передвижная стойка.
10.3. Фиксирующие ремни - 2 шт.
11. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт.
12. Дополнительные секции деки стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения:
12.1. Стандартная.
12.2. Усиленная.
13. Держатель рулона бумаги.
14. Подголовники/держатели для головы - не более 10 шт.
15. Подголовники для универсальных средств для транспортировки - не более 10 шт.
16. Комплекты вкладышей для головы - не более 100 шт., в составе:
16.1. Подушки для головы, клиновидные - 2 шт.
16.2. Пара прокладок тонких - 2 шт.
16.3. Пара прокладок толстых - 2 шт.
16.4. Плоская подушка.
17. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт.
18. Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе:
18.1. Опора тела.
18.2. Мат.
18.3. Фиксатор для головы.
18.4. Ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.
18.5. Ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.
18.6. Подушки - 2 шт.
19. Комплекты ремней для фиксации - не более 100 шт., в составе:
19.1. Фиксирующий ремень, 400 мм.
19.2. Фиксирующий ремень, 200 мм.
19.3. Фиксирующий ремень, 100 мм.
20. Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе:
20.1. Фиксирующий ремень, 200 мм.
20.2. Фиксирующий ремень, 50 мм.
20.3. Фиксирующий ремень, 30 мм.
21. Опоры для рук (2 шт.) - не более 10 шт.
22. Опоры под колени - не более 10 шт.
23. Опоры для головы/предплечья - не более 10 шт.
24. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой - не более 10 шт., в составе:
24.1. Опора для головы/предплечья.
24.2. Фиксирующие ремни - 2 шт.
24.3. Подушка.
25. Переходники опоры для головы/предплечья - не более 10 шт.
26. Набор средств для проведения КТ-денситометрии, в составе:
26.1. Мат.
26.2. Фантом.
27. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт.
28. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт.
29. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе:
29.1. Рычаги - не более 10 шт.
29.2. Рамы - не более 100 шт.
29.3. Кабели - не более 10 шт.
30. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе:
30.1. Монитор цветной.
30.2. Системный блок.
30.3. Клавиатура.
30.4. Мышь.
30.5. Манипулятор сканирования.
30.6. Кабели - не более 10 шт.
30.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению.
31. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт.
32. Переключатель педальный.
33. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт.
34. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт.
35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт.
36. Фантомы - не более 10 шт.
37. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
38. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
39. Щит распределительный.
40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт.
41. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт.
42. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт.
43. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт.
44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт.
45. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт.
46. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
47. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
48. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт.
49. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт.
50. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт.
51. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора.
52. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции.
53. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора.
54. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений.
55. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт.
56. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
57. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
58. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных.
59. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не
более 10 шт.
60. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме.
61. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии.
62. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур.
63. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии.
64. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт.
65. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт.
66. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока.
67. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений.
68. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт.
69. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии.
70. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных.
71. 3D-камера для позиционирования пациента
72. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента
(не более 10 шт.).
73. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе:
73.1. Направляющие (не более 10 шт.);
73.2. Монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.).
II. Базовый состав 2:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Коллиматор трубки.
1.3. Детектор.
1.4. Кожух гентри.
1.5. Привод вращения.
1.6. Генератор.
1.7. Мониторы отображения параметров (2 шт.).
2. Консоль оператора, в составе:
2.1. Монитор цветной.
2.2. Системный блок.
2.3. Клавиатура.
2.4. Мышь.
2.5. Манипулятор сканирования.
2.6. Кабель соединительный.
2.7. Базовое программное обеспечение.
3. Блок подключения к линии питания
4. Блок реконструкции изображений.
5. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности для базового состава 2:
1. Система охлаждения, в составе:
1.1. Наружный блок.
1.2. Внутренний блок.
1.3. Водонагреватель.
1.4. Водопровод (10-30 метров).
1.5. Кабель (10-25 метров).
2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Стандартные.
2.2. С изменяемой высотой.
3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Встроенные в стол.
3.2. Внешние.
4. Набор для подключения внешних устройств:
4.1. Кабели - не более 100 шт.
4.2. Распределитель сигналов.
5. Модули для адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт.
7. Манипуляторы сканирования c кабельными соединениями - не более 10 шт.
8. Универсальные средства для транспортировки - не более 5 шт., в составе:
8.1. Транспортировочные ремни - 2 шт.
8.2. Передвижная стойка.
8.3. Фиксирующие ремни - 2 шт.
9. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт.
10. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт.
11. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт.
12. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт.
13. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении, в составе:
13.1. Рычаги - не более 10 шт.
13.2. Рамы - не более 100 шт.
13.3. Кабели - не более 10 шт.
14. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе:
14.1. Монитор цветной.
14.2. Системный блок.
14.3. Клавиатура.
14.4. Мышь.
14.5. Манипулятор сканирования.
14.6. Кабели - не более 10 шт.
14.7. Ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению.
15. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт.
16. Переключатель педальный.
17. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт.
18. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт.
19. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт.
20. Фантомы - не более 10 шт.
21. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт.
22. ЭКГ-кабели - не более 10 шт.
23. Щит распределительный.
24. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт.
25. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт.
26. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт.
27. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт.
28. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт.
29. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт.
30. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника.
31. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла.
32. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт.
33. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт.
34. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт.
35. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора.
36. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции.
37. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора.
38. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений.
39. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт.
40. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт.
41. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией.
42. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных.
43. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не
более 10 шт.
44. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме.
45. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии.
46. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур.
47. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии.
48. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт.
49. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт.
50. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока.
51. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений.
52. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт.
53. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии.
54. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных.
55. 3D-камера для позиционирования пациента.
56. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента (не более 10 шт.).
57. Набор инсталляционный для позиционирования гентри, в составе:
57.1. Направляющие (не более 10 шт.);
57.2. Монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы (не более 1000 шт.).
РЗН 2019/8794
04.10.2021
ООО "Сименс Здравоохранение"
26.60.11.111
135190